Ledaga

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

Chlormethine

Inapatikana kutoka:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC kanuni:

L01AA05

INN (Jina la Kimataifa):

chlormethine

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Mycosis Fungoides

Matibabu dalili:

A Ledaga a mycosis fungoid típusú bőr T-sejtes limfóma (MF-típusú CTCL) topikális kezelésére javallt felnőtt betegeknél.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2017-03-03

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LEDAGA 160 MIKROGRAMM/G GÉL
klórmetin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMES
EN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ledaga, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ledaga alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ledaga-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ledaga-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEDAGA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ledaga hatóanyaga a klórmetin. Ez rákellenes gyógyszer, amelyet
a bőrön alkalmaznak mikózis
fungoidesz típusú kután T-sejtes limfóma (MF típusú CTCL)
kezelésére.
Az MF típusú CTCL olyan betegség, amelyben a szervezet
immunrendszerének T-limfocitának
nevezett bizonyos sejtjei rákossá válnak, és a bőrben
szaporodnak. A klórmetin úgynevezett „alkilező
szer” típusú rákellenes gyógyszer. Az osztódó sejtek, mint
amilyenek a rákos sejtek, DNS-éhez
kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását és szaporodását.
A Ledaga csak felnőtt betegek esetében alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A LEDAGA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A LEDAGA-T
-
ha allergiás (túlérzékeny) a klórmetinre vagy a gyó
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ledaga 160 mikrogramm/g gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetinnel egyenértékű
klórmetin-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Minden tubus 10,5 gramm propilén-glikolt és 6 mikrogramm
butil-hidroxitoluolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Átlátszó, színtelen gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ledaga mycosis fungoides típusú cután T-sejtes lymphoma (MF
típusú CTCL) lokális kezelésére
javallott felnőtt betegek esetén (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Ledaga-kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvosnak
kell megkezdenie.
Adagolás
A Ledaga-t naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni a bőr
érintett területeire.
A Ledaga-val végzett kezelést le kell állítani a bőr bármilyen
fokú kifekélyesedése vagy
felhólyagosodása, illetve közepesen súlyos vagy súlyos dermatitis
(például kifejezett vérbőség és
oedema) esetén. A javulást követően a Ledaga-val végzett kezelés
ritkábban, 3 naponta egyszer újra
elkezdhető. Ha a kezelés újraindítását a beteg legalább 1
héten át tolerálja, akkor a gyakoriság
kétnaponta végzett alkalmazásra növelhető legalább 1 héten át,
majd naponta egyszeri alkalmazásra
lehet váltani, amennyiben a beteg ezt tolerálja.
_Idősek_
A javasolt alkalmazás idős (

65 éves) betegek esetén megegyezik a fiatalabb felnőtt betegeknél
javasolt alkalmazással (lásd 4.8 pont).
_Gyermekek és serdülők_
A Ledaga biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 éves kor
közötti gyermekek esetében nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
3
Az alkalmazás módja
A Ledaga bőrön történő lokális alkalmazásra szolgál.
A betegeknek vagy a gondozóknak a Ledaga alkalmazásakor a
következő utasításokat kell betartaniuk:
•
Közvetlenül a Ledaga-hoz való hozzányúlás
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Chlormethine

Chlormethine

ATC kanuni L01AA05

L01AA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) chlormethine

chlormethine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ledaga Chlormethine

Ledaga Chlormethine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ledaga