Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Chlormethine
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Daganatellenes szerek
Mycosis Fungoides
A Ledaga a mycosis fungoid típusú bőr T-sejtes limfóma (MF-típusú CTCL) topikális kezelésére javallt felnőtt betegeknél.
Revision: 9
Felhatalmazott
2017-03-03
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LEDAGA 160 MIKROGRAMM/G GÉL klórmetin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMES EN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ledaga, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ledaga alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ledaga-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ledaga-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEDAGA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ledaga hatóanyaga a klórmetin. Ez rákellenes gyógyszer, amelyet a bőrön alkalmaznak mikózis fungoidesz típusú kután T-sejtes limfóma (MF típusú CTCL) kezelésére. Az MF típusú CTCL olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszerének T-limfocitának nevezett bizonyos sejtjei rákossá válnak, és a bőrben szaporodnak. A klórmetin úgynevezett „alkilező szer” típusú rákellenes gyógyszer. Az osztódó sejtek, mint amilyenek a rákos sejtek, DNS-éhez kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását és szaporodását. A Ledaga csak felnőtt betegek esetében alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A LEDAGA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A LEDAGA-T - ha allergiás (túlérzékeny) a klórmetinre vagy a gyó Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ledaga 160 mikrogramm/g gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetinnel egyenértékű klórmetin-hidrokloridot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok Minden tubus 10,5 gramm propilén-glikolt és 6 mikrogramm butil-hidroxitoluolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Átlátszó, színtelen gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ledaga mycosis fungoides típusú cután T-sejtes lymphoma (MF típusú CTCL) lokális kezelésére javallott felnőtt betegek esetén (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Ledaga-kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie. Adagolás A Ledaga-t naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni a bőr érintett területeire. A Ledaga-val végzett kezelést le kell állítani a bőr bármilyen fokú kifekélyesedése vagy felhólyagosodása, illetve közepesen súlyos vagy súlyos dermatitis (például kifejezett vérbőség és oedema) esetén. A javulást követően a Ledaga-val végzett kezelés ritkábban, 3 naponta egyszer újra elkezdhető. Ha a kezelés újraindítását a beteg legalább 1 héten át tolerálja, akkor a gyakoriság kétnaponta végzett alkalmazásra növelhető legalább 1 héten át, majd naponta egyszeri alkalmazásra lehet váltani, amennyiben a beteg ezt tolerálja. _Idősek_ A javasolt alkalmazás idős ( 65 éves) betegek esetén megegyezik a fiatalabb felnőtt betegeknél javasolt alkalmazással (lásd 4.8 pont). _Gyermekek és serdülők_ A Ledaga biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 3 Az alkalmazás módja A Ledaga bőrön történő lokális alkalmazásra szolgál. A betegeknek vagy a gondozóknak a Ledaga alkalmazásakor a következő utasításokat kell betartaniuk: • Közvetlenül a Ledaga-hoz való hozzányúlás Izlasiet visu dokumentu