Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Indoco Remedies Czech s.r.o. , Česká republika
S01ED51
očné použitie
int opo 1x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x2,5 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Timolol, kombinácie
int opo 1x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x2,5 ml (fľ.LDPE)
R - Aktuálna registrácia
2016-06-20
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02888-ZIA Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/07177-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LATANOPROST / TIMOLOL INDOCO 0,05 MG/ML + 5 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA latanoprost/timolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Latanoprost / Timolol Indoco a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latanoprost / Timolol Indoco 3. Ako používať Latanoprost / Timolol Indoco 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Latanoprost / Timolol Indoco 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LATANOPROST / TIMOLOL INDOCO A NA ČO SA POUŽÍVA Latanoprost / Timolol Indoco obsahuje dve liečivá: latanoprost a timolol. Latanoprost patrí do skupiny liečiv známych ako analógy prostaglandínov. Timolol patrí do skupiny liečiv známych ako betablokátory. Latanoprost spôsobuje zvýšenie prirodzeného odtoku tekutiny z oka do krvného obehu. Timolol spôsobuje spomalenie tvorby tekutiny v oku. Latanoprost / Timolol Indoco sa používa na zníženie očného tlaku pri stavoch ako glaukóm s otvoreným uhlom alebo očná hypertenzia. Oba tieto stavy súvisia so zvýšeným tlakom vo vnútri oka, ktorý môže ovplyvniť videnie. Ak iné lieky nemali požadovaný účinok, lek Soma hati kamili
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07177-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Latanoprost / Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje približne 34 kvapiek Latanoprostu / Timololu Indoco. 1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu a 6,8 mg timolólium- hydrogenmaleátu (zodpovedá 5 mg timololu). 1 fľaštička Latanoprostu / Timololu Indoco obsahuje 2,5 ml roztoku. Pomocná látka so známym účinkom: Benzalkónium-chlorid 0,2 mg/ml. Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát; hydrogenfosforečnan sodný (obsahujúce celkový fosfát 6,345 mg/ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia. Tento roztok je číra bezfarebná kvapalina s pH medzi 6,0 ± 0,5 a s osmolalitou 260-320 mOsmol/ kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Latanoprost / Timolol Indoco je indikovaný dospelým (vrátane starších pacientov) k zníženiu vnútroočného tlaku (VOT) u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou s nedostatočnou odpoveďou na liečbu lokálnymi betablokátormi alebo analógmi prostaglandínov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Použitie do oka. Dávkovanie _Dospelí (vrátane starších pacientov):_ Odporúčaná dávka je jedna očná kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Ak pacient zabudne užiť jednu dávku, nasledujúca dávka sa má podať v čase ďalšej plánovanej dávky. Dávkovanie nesmie prekročiť 1 kvapku denne do postihnutého oka (očí). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07177-ZIA _Pediatrická populácia:_ Bezpečnosť a účinnosť Latanoprostu / Timololu Indoco u detí a dospievajúcich nebola stanovená. Spôsob podávania Kontaktné šošovky sa majú pred podaním očnej roztokovej instilácie odložiť a môžu sa opätovne vložiť 15 minút po podaní (pozri časť 4.4). Ak sa lokálne použí Soma hati kamili