Latanoprost / Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5mg/ml očná roztoková instilácia

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Indoco Remedies Czech s.r.o. , Česká republika

Código ATC:

S01ED51

Via de administração:

očné použitie

Unidades em pacote:

int opo 1x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x2,5 ml (fľ.LDPE)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Área terapêutica:

Timolol, kombinácie

Resumo do produto:

int opo 1x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x2,5 ml (fľ.LDPE)

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorização:

2016-06-20

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02888-ZIA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/07177-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LATANOPROST / TIMOLOL INDOCO 0,05 MG/ML + 5 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ
INSTILÁCIA
latanoprost/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Latanoprost / Timolol Indoco a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latanoprost / Timolol
Indoco
3.
Ako používať Latanoprost / Timolol Indoco
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Latanoprost / Timolol Indoco
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LATANOPROST / TIMOLOL INDOCO A NA ČO SA POUŽÍVA
Latanoprost / Timolol Indoco obsahuje dve liečivá: latanoprost a
timolol.
Latanoprost patrí do skupiny liečiv známych ako analógy
prostaglandínov. Timolol patrí do skupiny
liečiv známych ako betablokátory. Latanoprost spôsobuje zvýšenie
prirodzeného odtoku tekutiny z
oka do krvného obehu. Timolol spôsobuje spomalenie tvorby tekutiny v
oku.
Latanoprost / Timolol Indoco sa používa na zníženie očného tlaku
pri stavoch ako glaukóm
s otvoreným uhlom alebo očná hypertenzia. Oba tieto stavy súvisia
so zvýšeným tlakom vo vnútri oka,
ktorý môže ovplyvniť videnie. Ak iné lieky nemali požadovaný
účinok, lek�

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07177-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Latanoprost / Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková
instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje približne 34 kvapiek Latanoprostu / Timololu
Indoco.
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov
latanoprostu a 6,8 mg timolólium-
hydrogenmaleátu (zodpovedá 5 mg timololu).
1 fľaštička Latanoprostu / Timololu Indoco obsahuje 2,5 ml roztoku.
Pomocná látka so známym účinkom:
Benzalkónium-chlorid 0,2 mg/ml.
Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát; hydrogenfosforečnan
sodný (obsahujúce celkový fosfát 6,345
mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Tento roztok je číra bezfarebná kvapalina s pH medzi 6,0 ± 0,5 a s
osmolalitou 260-320 mOsmol/
kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Latanoprost / Timolol Indoco je indikovaný dospelým (vrátane
starších pacientov) k zníženiu
vnútroočného tlaku (VOT) u pacientov s glaukómom s otvoreným
uhlom alebo očnou hypertenziou
s nedostatočnou odpoveďou na liečbu lokálnymi betablokátormi
alebo analógmi prostaglandínov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Použitie do oka.
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších pacientov):_
Odporúčaná dávka je jedna očná kvapka do postihnutého oka
(očí) jedenkrát denne.
Ak pacient zabudne užiť jednu dávku, nasledujúca dávka sa má
podať v čase ďalšej plánovanej dávky.
Dávkovanie nesmie prekročiť 1 kvapku denne do postihnutého oka
(očí).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07177-ZIA
_Pediatrická populácia:_
Bezpečnosť a účinnosť Latanoprostu / Timololu Indoco u detí a
dospievajúcich nebola stanovená.
Spôsob podávania
Kontaktné šošovky sa majú pred podaním očnej roztokovej
instilácie odložiť a môžu sa opätovne vložiť
15 minút po podaní (pozri časť 4.4).
Ak sa lokálne použí