Lartruvo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-09-2019

Viambatanisho vya kazi:

Olaratumab

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

L01XC27

INN (Jina la Kimataifa):

olaratumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Sarkom

Matibabu dalili:

Lartruvo je indiciran u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva koji su podvrgnuti liječenju uz operaciju ili radioterapiju i koji nisu bili prethodno tretirani s doksorubicinom (vidjeti Odjeljak 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2016-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LARTRUVO 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
olaratumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lartruvo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Lartruvo
3.
Kako ćete primiti Lartruvo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lartruvo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LARTRUVO I ZA ŠTO SE KORISTI
Lartruvo sadrži djelatnu tvar olaratumab, koja pripada skupini
lijekova koji se zovu monoklonska
protutijela.
Olaratumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein koji je
poznat kao α receptor za faktor rasta
koji potječe od trombocita (engl.
_platelet_
-
_derived growth factor receptor_
-
_α_
, PDGFR-α). PDGFR-α je u
velikim količinama prisutan na nekim stanicama raka, gdje potiče
rast i diobu tih stanica. Kada se
olaratumab pričvrsti za PDGFR-α, može spriječiti rast i
preživljenje stanica raka.
Lartruvo se koristi u kombinaciji s još jednim lijekom protiv raka,
koji se zove doksorubicin, za
liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji
se prethodno nisu liječili
doksorubicinom. Sarkom mekog tkiva je jedna vrsta raka koji se počne
razvijati u mekim tkivima, kao
što su mišići, masno tkivo, hrskavica i krvne žile.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LARTRUVO
_ _
NE SMIJETE PRIMITI LARTRUVO
-
ako ste alergični na olaratumab il
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg olaratumaba.
Jedna bočica od 19 ml sadrži 190 mg olaratumaba.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg olaratumaba.
Olaratumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u
mišjim (NS0) stanicama
tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica od 19 ml sadrži približno 22 mg (1 mmol) natrija.
Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 57 mg (2,5 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do bljedožuta
otopina koja ne sadrži vidljive
čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lartruvo je indiciran u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje
odraslih bolesnika s uznapredovalim
sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili
radioterapijsko liječenje i koji
prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom (vidjeti dio 5.1).
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju olaratumabom moraju započeti i nadzirati liječnici s
iskustvom na području onkologije.
Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije zbog moguće pojave znakova
i simptoma reakcija na
infuziju, u okruženju u kojem je dostupna oprema za oživljavanje
(vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Preporučena doza olaratumaba je 15 mg/kg, a primjenjuje se
intravenskom infuzijom 1. i 8. dana
svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave
neprihvatljive toksičnosti. Lartruvo se
primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa
liječenja, n
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Olaratumab

Olaratumab

ATC kanuni L01XC27

L01XC27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) olaratumab

olaratumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-09-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lartruvo Olaratumab

Lartruvo Olaratumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lartruvo