Ország: Európai Unió
Nyelv: horvát
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Antineoplastična sredstva
Sarkom
Lartruvo je indiciran u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva koji su podvrgnuti liječenju uz operaciju ili radioterapiju i koji nisu bili prethodno tretirani s doksorubicinom (vidjeti Odjeljak 5.
Revision: 3
povučen
2016-11-09
28 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LARTRUVO 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU olaratumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Lartruvo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Lartruvo 3. Kako ćete primiti Lartruvo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lartruvo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LARTRUVO I ZA ŠTO SE KORISTI Lartruvo sadrži djelatnu tvar olaratumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela. Olaratumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein koji je poznat kao α receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. _platelet_ - _derived growth factor receptor_ - _α_ , PDGFR-α). PDGFR-α je u velikim količinama prisutan na nekim stanicama raka, gdje potiče rast i diobu tih stanica. Kada se olaratumab pričvrsti za PDGFR-α, može spriječiti rast i preživljenje stanica raka. Lartruvo se koristi u kombinaciji s još jednim lijekom protiv raka, koji se zove doksorubicin, za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji se prethodno nisu liječili doksorubicinom. Sarkom mekog tkiva je jedna vrsta raka koji se počne razvijati u mekim tkivima, kao što su mišići, masno tkivo, hrskavica i krvne žile. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LARTRUVO _ _ NE SMIJETE PRIMITI LARTRUVO - ako ste alergični na olaratumab il Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg olaratumaba. Jedna bočica od 19 ml sadrži 190 mg olaratumaba. Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg olaratumaba. Olaratumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica od 19 ml sadrži približno 22 mg (1 mmol) natrija. Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 57 mg (2,5 mmol) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do bljedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lartruvo je indiciran u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom (vidjeti dio 5.1). _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju olaratumabom moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom na području onkologije. Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju, u okruženju u kojem je dostupna oprema za oživljavanje (vidjeti dio 4.4). Doziranje Preporučena doza olaratumaba je 15 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti. Lartruvo se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, n Olvassa el a teljes dokumentumot