Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
velmanase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A16AB15
velmanase alfa
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
alfa-Mannosidosis
Léčbě non-neurologických projevů u pacientů s mírnou až středně těžkou alfa-mannosidosis.
Revision: 6
Autorizovaný
2018-03-23
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LAMZEDE 10 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK velmanasum alfa Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lamzede a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamzede používat 3. Jak se přípravek Lamzede používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lamzede uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LAMZEDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lamzede obsahuje léčivou látku velmanáza alfa, která patří do skupiny léků známých jako enzymová substituční terapie. Používá se k léčbě pacientů s lehkou až středně těžkou alfa-mannosidózou. Je určena k léčbě jiných než neurologických příznaků onemocnění. Alfa-mannosidóza je vzácná genetická porucha způsobená nedostatkem enzymu zvaného alfa-mannosidáza, který je nutný pro rozklad určitých složek cukrů (nazývaných „na manózu bohaté oligosacharidy“) v těle. Pokud tento enzym chybí nebo nefunguje správně, uvnitř buněk se tyto složky cukrů hromadí a způsobují známky a p Soma hati kamili
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamzede 10 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje velmanasum alfa* 10 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velmanasum alfa 2 mg (10 mg/5 ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. *Velmanáza alfa se připravuje pomocí technologie rekombinantní DNA v savčích buňkách (ovariální buňky křečíka čínského, CHO). 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok Bílý až bělavý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Enzymová substituční terapie k léčbě jiných než neurologických manifestací u pacientů s lehkou až středně těžkou alfa-mannosidózou. Viz body 4.4 a 5.1._ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Na léčbu má dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s alfa-mannosidózou nebo s podáváním jiných enzymových substitučních terapií (_enzyme replacement therapies_, ERT) k léčbě lysozomálních střádávých onemocnění. Přípravek Lamzede má podávat zdravotnický pracovník způsobilý provádět enzymovou substituční terapii a řešit neodkladné zdravotní stavy. Dávkování Doporučený režim dávkování je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaný jednou týdně intravenózní infuzí kontrolované rychlosti. Účinky léčby velmanázou alfa mají být pravidelně vyhodnocovány a v případech, kdy není pozorován jasný přínos, má být zváženo ukončení léčby. _Zvláštní populace _ _ _ _Starší pacienti _ U starších pacientů nejsou dostupné žádné údaje. U této skupiny nebylo popsáno relevantní použití přípravku. 3 _Porucha funkce ledvin nebo jater _ U pacientů s por Soma hati kamili