Lamzede

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

velmanase alfa

Saadav alates:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kood:

A16AB15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

velmanase alfa

Terapeutiline rühm:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Terapeutiline ala:

alfa-Mannosidosis

Näidustused:

Léčbě non-neurologických projevů u pacientů s mírnou až středně těžkou alfa-mannosidosis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2018-03-23

Infovoldik

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LAMZEDE 10 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
velmanasum alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lamzede a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamzede
používat
3.
Jak se přípravek Lamzede používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lamzede uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LAMZEDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lamzede obsahuje léčivou látku velmanáza alfa, která
patří do skupiny léků známých jako
enzymová substituční terapie. Používá se k léčbě pacientů s
lehkou až středně těžkou
alfa-mannosidózou. Je určena k léčbě jiných než neurologických
příznaků onemocnění.
Alfa-mannosidóza je vzácná genetická porucha způsobená
nedostatkem enzymu zvaného
alfa-mannosidáza, který je nutný pro rozklad určitých složek
cukrů (nazývaných „na manózu bohaté
oligosacharidy“) v těle. Pokud tento enzym chybí nebo nefunguje
správně, uvnitř buněk se tyto složky
cukrů hromadí a způsobují známky a p

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lamzede 10 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje velmanasum alfa* 10 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velmanasum alfa 2 mg (10
mg/5 ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*Velmanáza alfa se připravuje pomocí technologie rekombinantní DNA
v savčích buňkách (ovariální
buňky křečíka čínského, CHO).
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok
Bílý až bělavý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Enzymová substituční terapie k léčbě jiných než
neurologických manifestací u pacientů s lehkou až
středně těžkou alfa-mannosidózou. Viz body 4.4 a 5.1._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Na léčbu má dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů
s alfa-mannosidózou nebo s podáváním
jiných enzymových substitučních terapií (_enzyme replacement
therapies_, ERT) k léčbě lysozomálních
střádávých onemocnění. Přípravek Lamzede má podávat
zdravotnický pracovník způsobilý provádět
enzymovou substituční terapii a řešit neodkladné zdravotní
stavy.
Dávkování
Doporučený režim dávkování je 1 mg/kg tělesné hmotnosti
podávaný jednou týdně intravenózní infuzí
kontrolované rychlosti.
Účinky léčby velmanázou alfa mají být pravidelně
vyhodnocovány a v případech, kdy není pozorován
jasný přínos, má být zváženo ukončení léčby.
_Zvláštní populace _
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientů nejsou dostupné žádné údaje. U této
skupiny nebylo popsáno relevantní použití
přípravku.
3
_Porucha funkce ledvin nebo jater _
U pacientů s por