Lamotrigin "Abacus Medicine" 100 mg dispergible tabletter

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

LAMOTRIGIN

Inapatikana kutoka:

Abacus Medicine A/S

ATC kanuni:

N03AX09

INN (Jina la Kimataifa):

Lamotrigine

Kipimo:

100 mg

Dawa fomu:

dispergible tabletter

Idhini ya tarehe:

2019-07-17

Tabia za bidhaa

3. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LAMOTRIGIN "ABACUS MEDICINE", DISPERGIBLE TABLETTER (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
22619
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lamotrigin "Abacus Medicine"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lamotrigin "Abacus Medicine" 100 mg dispergible tabletter
Hver dispergibel tablet indeholder 100 mg lamotrigin.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver dispergibel tablet indeholder 0,0108 mikrogram ammonieret
sulfiteret karamel, 0,0384
mg benzylalkohol og mindre end 1,2 mg maltodextrin (glucose).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dispergible tabletter (Abacus)
Hvide til råhvide, flade, runde tabletter med skrå kanter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi
_Voksne og unge i alderen 13 år og derover_

Monoterapi eller tillægsbehandling af epilepsi med partielle og
generaliserede anfald,
herunder tonisk/kloniske anfald.

Anfald associeret med Lennox-Gastaut syndrom. Lamotrigin "Abacus
Medicine"
gives som tillægsbehandling, men kan være det første
antiepileptikum til at starte med ved
Lennox-Gastaut syndrom.
_dk_hum_61876_spc.doc_
_Side 1 af 30_
_Børn og unge i alderen 2-12 år_

Tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald,
herunder
tonisk/kloniske anfald og anfald associeret med Lennox-Gastaut
syndrom.

Monoterapi ved typiske absencer.
Bipolar sygdom
_Voksne i alderen 18 år og derover_

Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar sygdom
af type I, der
primært oplever depressive episoder (se pkt. 5.1).
Lamotrigin "Abacus Medicine" er ikke indiceret til akut behandling af
maniske eller
depressive episoder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Genstart af behandling
Når behandlingen med Lamotrigin "Abacus Medicine" genstartes hos
patienter, hvor
behandlingen er seponeret uanset årsag, skal den ordinerende læge
vurdere behovet for at
optrappe dosis til vedligeholdelsesdosis, da risikoen for alvorligt
udslæt er forbundet med
høje initialdoser og overskridelse a