국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LAMOTRIGIN
Abacus Medicine A/S
N03AX09
Lamotrigine
100 mg
dispergible tabletter
2019-07-17
3. JUNI 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR LAMOTRIGIN "ABACUS MEDICINE", DISPERGIBLE TABLETTER (ABACUS) 0. D.SP.NR. 22619 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lamotrigin "Abacus Medicine" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lamotrigin "Abacus Medicine" 100 mg dispergible tabletter Hver dispergibel tablet indeholder 100 mg lamotrigin. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver dispergibel tablet indeholder 0,0108 mikrogram ammonieret sulfiteret karamel, 0,0384 mg benzylalkohol og mindre end 1,2 mg maltodextrin (glucose). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Dispergible tabletter (Abacus) Hvide til råhvide, flade, runde tabletter med skrå kanter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epilepsi _Voksne og unge i alderen 13 år og derover_ Monoterapi eller tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald, herunder tonisk/kloniske anfald. Anfald associeret med Lennox-Gastaut syndrom. Lamotrigin "Abacus Medicine" gives som tillægsbehandling, men kan være det første antiepileptikum til at starte med ved Lennox-Gastaut syndrom. _dk_hum_61876_spc.doc_ _Side 1 af 30_ _Børn og unge i alderen 2-12 år_ Tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald, herunder tonisk/kloniske anfald og anfald associeret med Lennox-Gastaut syndrom. Monoterapi ved typiske absencer. Bipolar sygdom _Voksne i alderen 18 år og derover_ Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar sygdom af type I, der primært oplever depressive episoder (se pkt. 5.1). Lamotrigin "Abacus Medicine" er ikke indiceret til akut behandling af maniske eller depressive episoder. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Genstart af behandling Når behandlingen med Lamotrigin "Abacus Medicine" genstartes hos patienter, hvor behandlingen er seponeret uanset årsag, skal den ordinerende læge vurdere behovet for at optrappe dosis til vedligeholdelsesdosis, da risikoen for alvorligt udslæt er forbundet med høje initialdoser og overskridelse a 전체 문서 읽기