Kyprolis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

karfilzomib

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L01XX45

INN (Jina la Kimataifa):

carfilzomib

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Mitu müeloomit

Matibabu dalili:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2015-11-19

Taarifa za kipeperushi

50
B. PAKENDI INFOLEHT
51
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KYPROLIS 10 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
KYPROLIS 30 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
KYPROLIS 60 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
karfilsomiib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kyprolis’e kasutamist
3.
Kuidas Kyprolis’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kyprolis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KYPROLIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kyprolis on ravim, mis sisaldab toimeainena karfilsomiibi.
Karfilsomiib toimib proteasoomide pärssimise teel. Proteasoomid on
rakkudes olev süsteem, mis
lõhustab kahjustatud või mittevajalikke valke. Takistades valkude
lõhustumist kasvajarakkudes, kus
on tõenäoliselt rohkem ebanormaalseid valke, põhjustab Kyprolis
kasvajarakkude surma.
Kyprolis on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi raviks
täiskasvanutel, kellel seda haigust on
eelnevalt vähemalt üks kord ravitud. Hulgimüeloom on plasmarakkude
kasvaja (plasmarakud on
teatud tüüpi vere valgelibled).
Kyprolis’t kasutatakse koos daratumumabi ja deksametasooniga,
lenalidomiidi ja deksametasooniga
või ainult koos deksametasooniga. Daratumumab, lenalidomiid ja
deksametasoon on teised
hulgimüeloomi ravimid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KYPROLIS’E KASUTAMIST
_ _
Arst uurib teid ja vaatab läbi kogu teie haigusloo. Ravi ajal
jälgitakse teid hoolikalt. Enne ravi
alustamist Kyprolis’ega ja ravi ajal võetakse teilt vereproove.
Nende abil kontrollitakse, kas teil on
piisavalt vererakke ning kas teie maks ja neerud töötavad
korralikult. Teie arst või meditsiiniõde
kontrolliv

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kyprolis 10 mg infusioonilahuse pulber
Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber
Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kyprolis 10 mg infusioonilahuse pulber
Üks viaal sisaldab 10 mg karfilsomiibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks viaal sisaldab 37 mg naatriumi.
Üks viaal sisaldab 500 mg tsüklodekstriini
(naatriumsulfobutüülbetadeks).
Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber
Üks viaal sisaldab 30 mg karfilsomiibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks viaal sisaldab 109 mg naatriumi.
Üks viaal sisaldab 1500 mg tsüklodekstriini
(naatriumsulfobutüülbetadeks).
Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber
Üks viaal sisaldab 60 mg karfilsomiibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks viaal sisaldab 216 mg naatriumi.
Üks viaal sisaldab 3000 mg tsüklodekstriini
(naatriumsulfobutüülbetadeks).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 2 mg
karfilsomiibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kyprolis kombinatsioonis daratumumabi ja deksametasooniga,
lenalidomiidi ja deksametasooniga või
ainult deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks
täiskasvanud patsientidel, keda on
eelnevalt vähemalt ühe raviskeemiga ravitud (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Kyprolis’ega peab toimuma kasvajavastases ravis kogenud arsti
järelvalve all.
3
Annustamine
Annus arvutatakse patsiendi kehapindala kohta ravi alguses.
Patsientidele, kelle kehapindala on
suurem kui 2,2 m
2
, tuleb manustada annus, mis vastab kehapindalale 2,2 m
2
. Kehakaalu muutuste
korral 20% või vähem ei pea annust kohandama.
Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga
Kombinatsioonravi korral lenalidomiidi ja deksametasooniga
manustatakse Kyprolis’t intravenoosselt
10-minutilise infusioonina kahel järjestikusel päeval iga nädal, 3
nädala vältel (1., 2.