Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
karfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Antineoplastilised ained
Mitu müeloomit
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
Volitatud
2015-11-19
50 B. PAKENDI INFOLEHT 51 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE KYPROLIS 10 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER KYPROLIS 30 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER KYPROLIS 60 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER karfilsomiib ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kyprolis’e kasutamist 3. Kuidas Kyprolis’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kyprolis’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KYPROLIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Kyprolis on ravim, mis sisaldab toimeainena karfilsomiibi. Karfilsomiib toimib proteasoomide pärssimise teel. Proteasoomid on rakkudes olev süsteem, mis lõhustab kahjustatud või mittevajalikke valke. Takistades valkude lõhustumist kasvajarakkudes, kus on tõenäoliselt rohkem ebanormaalseid valke, põhjustab Kyprolis kasvajarakkude surma. Kyprolis on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kellel seda haigust on eelnevalt vähemalt üks kord ravitud. Hulgimüeloom on plasmarakkude kasvaja (plasmarakud on teatud tüüpi vere valgelibled). Kyprolis’t kasutatakse koos daratumumabi ja deksametasooniga, lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult koos deksametasooniga. Daratumumab, lenalidomiid ja deksametasoon on teised hulgimüeloomi ravimid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KYPROLIS’E KASUTAMIST _ _ Arst uurib teid ja vaatab läbi kogu teie haigusloo. Ravi ajal jälgitakse teid hoolikalt. Enne ravi alustamist Kyprolis’ega ja ravi ajal võetakse teilt vereproove. Nende abil kontrollitakse, kas teil on piisavalt vererakke ning kas teie maks ja neerud töötavad korralikult. Teie arst või meditsiiniõde kontrolliv Baca dokumen lengkapnya
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kyprolis 10 mg infusioonilahuse pulber Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kyprolis 10 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 10 mg karfilsomiibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks viaal sisaldab 37 mg naatriumi. Üks viaal sisaldab 500 mg tsüklodekstriini (naatriumsulfobutüülbetadeks). Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 30 mg karfilsomiibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks viaal sisaldab 109 mg naatriumi. Üks viaal sisaldab 1500 mg tsüklodekstriini (naatriumsulfobutüülbetadeks). Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 60 mg karfilsomiibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks viaal sisaldab 216 mg naatriumi. Üks viaal sisaldab 3000 mg tsüklodekstriini (naatriumsulfobutüülbetadeks). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 2 mg karfilsomiibi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber. Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kyprolis kombinatsioonis daratumumabi ja deksametasooniga, lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt vähemalt ühe raviskeemiga ravitud (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Kyprolis’ega peab toimuma kasvajavastases ravis kogenud arsti järelvalve all. 3 Annustamine Annus arvutatakse patsiendi kehapindala kohta ravi alguses. Patsientidele, kelle kehapindala on suurem kui 2,2 m 2 , tuleb manustada annus, mis vastab kehapindalale 2,2 m 2 . Kehakaalu muutuste korral 20% või vähem ei pea annust kohandama. Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga Kombinatsioonravi korral lenalidomiidi ja deksametasooniga manustatakse Kyprolis’t intravenoosselt 10-minutilise infusioonina kahel järjestikusel päeval iga nädal, 3 nädala vältel (1., 2. Baca dokumen lengkapnya