Krystexxa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

pegloticase

Inapatikana kutoka:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kanuni:

M04AX02

INN (Jina la Kimataifa):

pegloticase

Kundi la matibabu:

Antigadni pripravci

Eneo la matibabu:

Giht

Matibabu dalili:

Krystexxa je indiciran za liječenje teškog oslabiti kronične tophaceous gihta u odraslih bolesnika koji može imati erozivni zajednički angažman i koji nisu uspjeli normalizirati serumske mokraćne kiseline s ksantin oksidaza inhibitori maksimalno medicinski odgovarajuće doze ili kojima ovi lijekovi su kontraindicirani.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2013-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
peglotikaza
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom(joj) liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je KRYSTEXXA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek KRYSTEXXA
3.
Kako primjenjivati lijek KRYSTEXXA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek KRYSTEXXA
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTO JE KRYSTEXXA I ZA ŠTO SE KORISTI
KRYSTEXXA sadrži djelatnu tvar peglotikazu. Peglotikaza pripada
skupini lijekova protiv gihta.
Peglotikaza se koristi za liječenje teškog, dugotrajnog gihta u
odraslih bolesnika, koji imaju jedan ili
više bolnih depozita kristala urične kiseline pod kožom koji
uzrokuju poteškoće u svakodnevnim
aktivnostima, i koji ne reagiraju na ili ne mogu primati lijekove
protiv gihta.
KAKO KRYSTEXXA DJELUJE
Osobe s gihtom imaju višak mokraćne kiseline u svom tijelu.
Mokraćna kiselina taloži se u
zglobovima, bubrezima i drugim organima što može uzrokovati izrazitu
bol, crvenilo i oticanje
(upalu).
KRYSTEXXA sadrži enzim zvan urikaza koji pretvara mokraćnu kiselinu
u tvar zvanu alantoin koja
se može jednostavno izlučiti mokraćom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK KRYSTEXXA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK KRYSTEXXA
•
Ako ste alergični na peglotikazu ili druge urikaze ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
•
Ako imate rijetki poremećaj zvan nedostatak 6-fosfat dehidrogenaze
(G6PD) ili favizam. Vaš
liječnik može Vas testirati na G6PD prije poč
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 8 mg peglotikaze (koncentrat 8 mg/ml). Jačina
ukazuje na količinu urikaze u
peglotikazi bez uzimanja u obzir PEGilacije.
Djelatna tvar peglotikaza je kovalentni konjugat urikaze dobivene
genetski modificiranim sojem
bakterije _Escherichia coli_ i monometoksipolija (etilen glikola).
Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili
nepegiliranim proteinom iste
terapijske klase.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do blago zamućena, bezbojna otopina s pH od 7,3±0,3.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
KRYSTEXXA je indicirana za liječenje teškog, onesposobljavajućeg
kroničnog gihta s tofima u
odraslih bolesnika koji također mogu imati erozivne promjene na
zglobovima i koji nisu uspjeli
normalizirati serumske razine mokraćne kiseline inhibitorima ksantin
oksidaze pri maksimalnoj
odgovarajućoj dozi ili u bolesnika kod kojih su ovi lijekovi
kontraindicirani (vidjetio dio 4.4).
Odluku o liječenju lijekom KRYSTEXXA treba temeljiti na tekućim
procjenama dobrobiti i rizika za
pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u
dijagnosticiranju i liječenju teškog,
refraktornog, kroničnog gihta.
Lijek trebaju primjenjivati zdravstveni djelatnici pripravni na
liječenje anafilaktičkih i infuzijskih
reakcija u odgovarajuće opremljenim zdravstvenim ustanovama. Potreban
je pažljivi nadzor tijekom
infuzije i još najmanje 2 sata nakon završetka infuzije. Potrebno je
osigurati dostupnost opreme za
oživljavanje. Zabilježene su i reakcije preosjetljivosti kasnog
tipa.
Doziranje
Preporučena doza je 8 mg peglotikaze u obliku intravenske infuzije
svaka dva tjedna.
Prije infuzije bolesnici trebaju primiti prem
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegloticase

pegloticase

ATC kanuni M04AX02

M04AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) pegloticase

pegloticase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Krystexxa pegloticase

Krystexxa pegloticase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Krystexxa