Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegloticase
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Antigadni pripravci
Giht
Krystexxa je indiciran za liječenje teškog oslabiti kronične tophaceous gihta u odraslih bolesnika koji može imati erozivni zajednički angažman i koji nisu uspjeli normalizirati serumske mokraćne kiseline s ksantin oksidaza inhibitori maksimalno medicinski odgovarajuće doze ili kojima ovi lijekovi su kontraindicirani.
Revision: 3
povučen
2013-01-08
21 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU peglotikaza PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je KRYSTEXXA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek KRYSTEXXA 3. Kako primjenjivati lijek KRYSTEXXA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek KRYSTEXXA 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTO JE KRYSTEXXA I ZA ŠTO SE KORISTI KRYSTEXXA sadrži djelatnu tvar peglotikazu. Peglotikaza pripada skupini lijekova protiv gihta. Peglotikaza se koristi za liječenje teškog, dugotrajnog gihta u odraslih bolesnika, koji imaju jedan ili više bolnih depozita kristala urične kiseline pod kožom koji uzrokuju poteškoće u svakodnevnim aktivnostima, i koji ne reagiraju na ili ne mogu primati lijekove protiv gihta. KAKO KRYSTEXXA DJELUJE Osobe s gihtom imaju višak mokraćne kiseline u svom tijelu. Mokraćna kiselina taloži se u zglobovima, bubrezima i drugim organima što može uzrokovati izrazitu bol, crvenilo i oticanje (upalu). KRYSTEXXA sadrži enzim zvan urikaza koji pretvara mokraćnu kiselinu u tvar zvanu alantoin koja se može jednostavno izlučiti mokraćom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK KRYSTEXXA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK KRYSTEXXA • Ako ste alergični na peglotikazu ili druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • Ako imate rijetki poremećaj zvan nedostatak 6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ili favizam. Vaš liječnik može Vas testirati na G6PD prije poč Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 8 mg peglotikaze (koncentrat 8 mg/ml). Jačina ukazuje na količinu urikaze u peglotikazi bez uzimanja u obzir PEGilacije. Djelatna tvar peglotikaza je kovalentni konjugat urikaze dobivene genetski modificiranim sojem bakterije _Escherichia coli_ i monometoksipolija (etilen glikola). Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske klase. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra do blago zamućena, bezbojna otopina s pH od 7,3±0,3. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE KRYSTEXXA je indicirana za liječenje teškog, onesposobljavajućeg kroničnog gihta s tofima u odraslih bolesnika koji također mogu imati erozivne promjene na zglobovima i koji nisu uspjeli normalizirati serumske razine mokraćne kiseline inhibitorima ksantin oksidaze pri maksimalnoj odgovarajućoj dozi ili u bolesnika kod kojih su ovi lijekovi kontraindicirani (vidjetio dio 4.4). Odluku o liječenju lijekom KRYSTEXXA treba temeljiti na tekućim procjenama dobrobiti i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju teškog, refraktornog, kroničnog gihta. Lijek trebaju primjenjivati zdravstveni djelatnici pripravni na liječenje anafilaktičkih i infuzijskih reakcija u odgovarajuće opremljenim zdravstvenim ustanovama. Potreban je pažljivi nadzor tijekom infuzije i još najmanje 2 sata nakon završetka infuzije. Potrebno je osigurati dostupnost opreme za oživljavanje. Zabilježene su i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa. Doziranje Preporučena doza je 8 mg peglotikaze u obliku intravenske infuzije svaka dva tjedna. Prije infuzije bolesnici trebaju primiti prem Прочетете целия документ