Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Antineoplastische middelen
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
Erkende
2021-06-17
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT KOSELUGO, 10 MG, HARDE CAPSULES KOSELUGO, 25 MG, HARDE CAPSULES selumetinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Koselugo en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KOSELUGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS KOSELUGO EN HOE WERKT HET? Koselugo bevat de werkzame stof selumetinib. Selumetinib is een type geneesmiddel dat een MEK-remmer wordt genoemd. Het werkt door het blokkeren van bepaalde eiwitten die betrokken zijn bij de groei van gezwellen. Van Koselugo wordt verwacht dat het de gezwellen die langs de zenuwen groeien, genaamd plexiforme neurofibromen, laat krimpen. Deze gezwellen worden veroorzaakt door een genetische aandoening genaamd neurofibromatose type 1 (NF1). WAARVOOR WORDT KOSELUGO GEBRUIKT? Koselugo wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 3 jaar met plexiforme neurofibromen die met een oper Soma hati kamili
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Koselugo 10 mg harde capsules Koselugo 25 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Koselugo 10 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 10 mg selumetinib (als waterstofsulfaat). Koselugo 25 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 25 mg selumetinib (als waterstofsulfaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Koselugo 10 mg harde capsules Witte tot gebroken witte, ondoorzichtige harde capsule, maat 4 (ongeveer 14 mm x 5 mm), die een middenband heeft en gemarkeerd is met ‘SEL 10’ in zwarte inkt. Koselugo 25 mg harde capsules Blauwe, ondoorzichtige harde capsule, maat 4 (ongeveer 14 mm x 5 mm), die een middenband heeft en gemarkeerd is met ‘SEL 25’ in zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Koselugo als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische, inoperabele plexiforme neurofibromen (PN) bij pediatrische patiënten met neurofibromatose type 1 (NF1) van 3 jaar of ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Koselugo moet worden gestart door een arts met ervaring in het diagnosticeren en de behandeling van patiënten met NF1-gerelateerde tumoren. Dosering De aanbevolen dosis Koselugo is 25 mg/m 2 lichaamsoppervlak (_body surface area_, BSA), tweemaal daags oraal (ongeveer elke 12 uur). De dosering wordt individueel vastgesteld op basis van BSA (mg/m 2 ) en afgerond naar de dichtstbijzijnde haalbare dosis van 5 mg of 10 mg (tot een maximale enkele dosis van 50 mg). Koselugo-capsules met verschillende sterktes kunnen worden gecombineerd om de gewenste dosis te bereiken (tabel 1). 3 TABEL 1. AANBEVOLEN DOSI Soma hati kamili