Koselugo

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Selumetinib sulfate

Saadav alates:

AstraZeneca AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

selumetinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische middelen

Terapeutiline ala:

Neurofibromatosis 1

Näidustused:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2021-06-17

Infovoldik

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KOSELUGO, 10 MG, HARDE CAPSULES
KOSELUGO, 25 MG, HARDE CAPSULES
selumetinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Koselugo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KOSELUGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS KOSELUGO EN HOE WERKT HET?
Koselugo bevat de werkzame stof selumetinib.
Selumetinib is een type geneesmiddel dat een MEK-remmer wordt genoemd.
Het werkt door het
blokkeren van bepaalde eiwitten die betrokken zijn bij de groei van
gezwellen.
Van Koselugo wordt verwacht dat het de gezwellen die langs de zenuwen
groeien, genaamd
plexiforme neurofibromen, laat krimpen. Deze gezwellen worden
veroorzaakt door een genetische
aandoening genaamd neurofibromatose type 1 (NF1).
WAARVOOR WORDT KOSELUGO GEBRUIKT?
Koselugo wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 3 jaar
met plexiforme
neurofibromen die met een oper

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Koselugo 10 mg harde capsules
Koselugo 25 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Koselugo 10 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 10 mg selumetinib (als waterstofsulfaat).
Koselugo 25 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 25 mg selumetinib (als waterstofsulfaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Koselugo 10 mg harde capsules
Witte tot gebroken witte, ondoorzichtige harde capsule, maat 4
(ongeveer 14 mm x 5 mm), die een
middenband heeft en gemarkeerd is met ‘SEL 10’ in zwarte inkt.
Koselugo 25 mg harde capsules
Blauwe, ondoorzichtige harde capsule, maat 4 (ongeveer 14 mm x 5 mm),
die een middenband heeft
en gemarkeerd is met ‘SEL 25’ in zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Koselugo als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
symptomatische, inoperabele
plexiforme neurofibromen (PN) bij pediatrische patiënten met
neurofibromatose type 1 (NF1) van 3
jaar of ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Koselugo moet worden gestart door een arts met
ervaring in het diagnosticeren en
de behandeling van patiënten met NF1-gerelateerde tumoren.
Dosering
De aanbevolen dosis Koselugo is 25 mg/m
2
lichaamsoppervlak (_body surface area_, BSA), tweemaal
daags oraal (ongeveer elke 12 uur).
De dosering wordt individueel vastgesteld op basis van BSA (mg/m
2
) en afgerond naar de
dichtstbijzijnde haalbare dosis van 5 mg of 10 mg (tot een maximale
enkele dosis van 50 mg).
Koselugo-capsules met verschillende sterktes kunnen worden
gecombineerd om de gewenste dosis te
bereiken (tabel 1).
3
TABEL 1. AANBEVOLEN DOSI