Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
L01EX01
perorálne použitie
cps dur 28x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 30x12,5 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Sunitinib
R - Aktuálna registrácia
2021-05-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02104-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KLERTIS 12,5 MG KLERTIS 25 MG KLERTIS 50 MG T VRDÉ KAPSULY sunitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZV IETE: 1. Čo je Klertis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Klertis 3. Ako užívať Klertis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Klertis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KLERTIS A NA ČO SA POUŽÍVA Klertis obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Klertis sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny: Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib. Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela. Pankreatické neuroendokrinné nádory (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (nádory buniek pankreasu tvoriacich hormóny), ktoré Soma hati kamili
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02104-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Klertis 12,5 mg Klertis 25 mg Klertis 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Klertis 12,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-cyklamát zodpovedajúci 12,5 mg sunitinibu. Klertis 25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-cyklamát zodpovedajúci 25 mg sunitinibu. Klertis 50 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-cyklamát zodpovedajúci 50 mg sunitinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Klertis 12,5 mg tvrdé kapsuly Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula typu Coni Snap veľkosti „3“ s nepriehľadným, stredne oranžovým viečkom a nepriehľadným, sýtožltým telom naplnená oranžovými granulami. Dĺžka kapsuly je približne 15,9 mm. Klertis 25 mg tvrdé kapsuly Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula typu Coni Snap veľkosti „2“ s nepriehľadným, stredne oranžovým viečkom a olivovozeleným telom naplnená oranžovými granulami. Dĺžka kapsuly je približne 18 mm. Klertis 50 mg tvrdé kapsuly Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula typu Coni Snap veľkosti „0“ s nepriehľadným, stredne oranžovým viečkom a nepriehľadným, stredne oranžovým telom naplnená oranžovými granulami. Dĺžka kapsuly je približne 21,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST) Klertis je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo metastatického malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku rezistencie alebo neznášanlivosti. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02104-Z1A 2 Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC) Klertis je indikovaný na liečbu pokročilého/metastatic Soma hati kamili