Klertis 12,5 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Koda artikla:

L01EX01

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

cps dur 28x12,5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 30x12,5 mg (fľ.HDPE)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapevtska skupina:

44 - CYTOSTATICA

Terapevtsko območje:

Sunitinib

Status dovoljenje:

R - Aktuálna registrácia

Datum dovoljenje:

2021-05-26

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02104-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
KLERTIS 12,5 MG
KLERTIS 25 MG
KLERTIS 50 MG
T
VRDÉ KAPSULY
sunitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZV
IETE:
1.
Čo je Klertis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Klertis
3.
Ako užívať Klertis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Klertis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
KLERTIS A NA
ČO SA POUŽÍVA
Klertis obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom
proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny
tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých
je známe, že sa zúčastňujú na raste
a šírení rakovinových buniek.
Klertis sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi
rakoviny:

Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST), druh rakoviny
žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už
viac neúčinkuje, alebo keď
nemôžete užívať imatinib.

Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC), druh
rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela.

Pankreatické neuroendokrinné nádory (pancreatic neuroendocrine
tumours, pNET) (nádory
buniek pankreasu tvoriacich hormóny), ktoré

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02104-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Klertis 12,5 mg
Klertis 25 mg
Klertis 50 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Klertis 12,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-cyklamát zodpovedajúci 12,5
mg sunitinibu.
Klertis 25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-cyklamát zodpovedajúci 25 mg
sunitinibu.
Klertis 50 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje sunitiníbium-cyklamát zodpovedajúci 50 mg
sunitinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Klertis 12,5 mg tvrdé kapsuly
Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula typu Coni
Snap veľkosti „3“ s nepriehľadným,
stredne oranžovým viečkom a nepriehľadným, sýtožltým telom
naplnená oranžovými granulami.
Dĺžka kapsuly je približne 15,9 mm.
Klertis 25 mg tvrdé kapsuly
Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula typu Coni
Snap veľkosti „2“ s nepriehľadným,
stredne oranžovým viečkom a olivovozeleným telom naplnená
oranžovými granulami. Dĺžka kapsuly
je približne 18 mm.
Klertis 50 mg tvrdé kapsuly
Neoznačená samozatváracia tvrdá želatínová kapsula typu Coni
Snap veľkosti „0“ s nepriehľadným,
stredne oranžovým viečkom a nepriehľadným, stredne oranžovým
telom naplnená oranžovými
granulami. Dĺžka kapsuly je približne 21,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST)
Klertis je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo
metastatického malígneho
gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po
zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku
rezistencie alebo neznášanlivosti.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02104-Z1A
2
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC)
Klertis je indikovaný na liečbu pokročilého/metastatic