Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Bayer AG
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Háþrýstingur
Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Kinzalkomb fastur-skammt samsetning (40 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá, 80 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á skipt um einn. Kinzalkomb fastur-skammt samsetning (80 mg skipt um 25 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á Kinzalkomb (80 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá) eða sjúklingar sem hafa verið áður á stöðugleika á skipt um sýnt fram á að hjá gefið sig.
Revision: 39
Leyfilegt
2002-04-19
56 B. FYLGISEÐILL 57 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TÖFLUR telmisartan/hýdróklórtíazíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Kinzalkomb og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kinzalkomb 3. Hvernig nota á Kinzalkomb 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kinzalkomb 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KINZALKOMB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Kinzalkomb er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu. Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting - Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar blóðþrýstingur. Telmisartan hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það lækkar blóðþrýstingur. - Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun sem veldur lækkun blóðþrýstings. Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum, sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Þv Soma hati kamili
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg töflur Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 40 mg telmisartan og 12,5 mg hýdróklórtíazíð. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 80 mg telmisartan og 12,5 mg hýdróklórtíazíð. Hjálparefni með þekkta verkun Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 112 mg af laktósaeinhýdrati sem jafngildir 107 mg af vatnsfríum laktósa. Hver tafla inniheldur 169 mg af sorbitóli (E420). Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 112 mg af laktósaeinhýdrati sem jafngildir 107 mg af vatnsfríum laktósa. Hver tafla inniheldur 338 mg af sorbitóli (E420). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg töflur Rauð og hvít, aflöng, tveggjalaga 5,2 mm tafla með ígrafið kóðanúmerið H4. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg töflur Rauð og hvít, aflöng, tveggjalaga 6,2 mm tafla með ígrafið kóðanúmerið H8. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við háþrýstingi (essential hypertension). Kinzalkomb sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ákveðnu skammtasamsetninguna á að gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér. Mælt er með að skammtur hvors lyfs fyrir sig sé aukinn smám saman (up-titrate) áður en skipt er yfir í ákveðna skammtasamsetningu. Við viðeigandi klínískar aðstæður má hafa í huga að skipta beint úr einlyfjameðferð í samsetta meðferð. 3 Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná Soma hati kamili