Kinzalkomb

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

C09DA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Terapeuttinen alue:

Háþrýstingur

Käyttöaiheet:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Kinzalkomb fastur-skammt samsetning (40 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá, 80 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á skipt um einn. Kinzalkomb fastur-skammt samsetning (80 mg skipt um 25 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á Kinzalkomb (80 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá) eða sjúklingar sem hafa verið áður á stöðugleika á skipt um sýnt fram á að hjá gefið sig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2002-04-19

Pakkausseloste

56
B. FYLGISEÐILL
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TÖFLUR
telmisartan/hýdróklórtíazíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Kinzalkomb og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kinzalkomb
3.
Hvernig nota á Kinzalkomb
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kinzalkomb
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KINZALKOMB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kinzalkomb er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og
hýdróklórtíazíði í einni töflu.
Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting
-
Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II
viðtakablokkar. Angíótensín II er
efni sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því
hækkar blóðþrýstingur.
Telmisartan hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og
við það lækkar blóðþrýstingur.
-
Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð
þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun
sem veldur lækkun blóðþrýstings.
Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið
skemmdum á æðum í ýmsum líffærum,
sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða
nýrnabilunar, heilablæðingar eða blindu.
Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr
en skemmd hefur komið fram. Þv

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg töflur
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 40 mg telmisartan og 12,5 mg
hýdróklórtíazíð.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 80 mg telmisartan og 12,5 mg
hýdróklórtíazíð.
Hjálparefni með þekkta verkun
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 112 mg af laktósaeinhýdrati sem jafngildir 107
mg af vatnsfríum laktósa.
Hver tafla inniheldur 169 mg af sorbitóli (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 112 mg af laktósaeinhýdrati sem jafngildir 107
mg af vatnsfríum laktósa.
Hver tafla inniheldur 338 mg af sorbitóli (E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg töflur
Rauð og hvít, aflöng, tveggjalaga 5,2 mm tafla með ígrafið
kóðanúmerið H4.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg töflur
Rauð og hvít, aflöng, tveggjalaga 6,2 mm tafla með ígrafið
kóðanúmerið H8.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi (essential hypertension).
Kinzalkomb sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose
combination) (40 mg
telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg
hýdróklórtíazíð) er ætlað
fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn
á blóðþrýstingi með telmisartani einu
sér.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ákveðnu skammtasamsetninguna á að gefa sjúklingum þegar ekki
hefur verið unnt að ná viðunandi
stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér. Mælt er
með að skammtur hvors lyfs fyrir sig sé
aukinn smám saman (up-titrate) áður en skipt er yfir í ákveðna
skammtasamsetningu. Við viðeigandi
klínískar aðstæður má hafa í huga að skipta beint úr
einlyfjameðferð í samsetta meðferð.
3

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á
sólarhring þegar ekki hefur verið
unnt að ná