Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOTIFENUM
AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
R06AX17
KETOTIFENUM
1mg
COMPR.
P6L
AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
11122/2018/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11122/2018/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KETOTIFEN HELCOR 1 MG COMPRIMATE Ketotifen CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.> - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ketotifen Helcor și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketotifen Helcor 3. Cum să utilizați Ketotifen Helcor 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketotifen Helcor 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE KETOTIFEN HELCOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă a produsului Ketotifen Helcor este ketotifenul (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen – 1,38 mg, echivalent cu 1 mg ketotifen). Acest medicament este un antihistaminic de uz sistemic, cu proprietăți anti-alergice. În stări alergice, anumite substanţe sunt eliberate în organism. Acestea ţintesc răspunsurile inflamatoare. Ketotifen Helcor acţionează prin stoparea acestor răspunsuri şi astfel poate fi utilizat, la adulți şi copii peste 6 ani, pentru tratarea diferitelor condiţii alergice, cum sunt rinita (inflamaţia mucoaselor nazale) şi conjunctivita (inflamaţia mucoaselor oculare). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KETOTIFEN HELCOR _ _ NU UTILIZAȚI KETOTIFEN HELCOR: - Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11122/2018/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETOTIFEN HELCOR 1 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 74,20 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Administrare orală. Ketotifen Helcor se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una din feţe „K” iar pe cealaltă faţă o linie mediană. Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului în vederea uşurării înghițirii şi nu de divizare în două doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ketotifen Helcor este indicat la adulți şi copii peste 6 ani, în tratamentul simptomatic al stărilor alergice, inclusiv rinită şi conjunctivită. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Posologie Adulţi Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei. Dacă este nevoie, doza poate fi mărită până la 2 mg (2 comprimate), de două ori pe zi. Copii (peste 6 ani) Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de două ori pe zi, în timpul mesei. Pentru pacienţii cărora nu li se pot administra comprimate (inclusiv copii sub 6 ani), se va alege o formă farmaceutică adecvată pentru administrare. 2 Vârstnici Nu există dovezi care să ateste faptul că pacienții vârstnici ar necesita doze diferite sau ar prezenta efecte secundare suplimentare comparativ cu pacienții mai tineri. Pentru pacienții mai sensibili la produsele cu potențial de sedare se recomandă administrarea unei doze de 0,5 - 1 mg, pe timpul nopții, pentru primele câteva zile. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Câteva Soma hati kamili