KETOTIFEN HELCOR 1 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

KETOTIFENUM

Prieinama:

AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

ATC kodas:

R06AX17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

KETOTIFENUM

Dozė:

1mg

Vaisto forma:

COMPR.

Recepto tipas:

P6L

Pagaminta:

AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Produkto santrauka:

11122/2018/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11122/2018/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
KETOTIFEN HELCOR 1 MG COMPRIMATE
Ketotifen
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.>
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ketotifen Helcor și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketotifen Helcor
3.
Cum să utilizați Ketotifen Helcor
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketotifen Helcor
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KETOTIFEN HELCOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a produsului Ketotifen Helcor este ketotifenul (sub
formă de hidrogenofumarat de
ketotifen – 1,38 mg, echivalent cu 1 mg ketotifen).
Acest medicament este un antihistaminic de uz
sistemic, cu proprietăți anti-alergice.
În stări alergice, anumite substanţe sunt eliberate în organism.
Acestea ţintesc răspunsurile
inflamatoare. Ketotifen Helcor acţionează prin stoparea acestor
răspunsuri şi astfel poate fi utilizat, la
adulți şi copii peste 6 ani, pentru tratarea diferitelor condiţii
alergice, cum sunt rinita (inflamaţia
mucoaselor nazale) şi conjunctivita (inflamaţia mucoaselor oculare).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KETOTIFEN HELCOR
_ _
NU UTILIZAȚI KETOTIFEN HELCOR:
-

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11122/2018/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOTIFEN HELCOR 1 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenofumarat
de ketotifen 1,38 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 74,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Administrare orală.
Ketotifen Helcor se prezintă sub formă de comprimate rotunde de
culoare albă sau aproape albă, având
gravat pe una din feţe „K” iar pe cealaltă faţă o linie
mediană.
Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului în
vederea uşurării înghițirii şi nu de
divizare în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ketotifen Helcor este indicat la adulți şi copii peste 6 ani, în
tratamentul simptomatic al stărilor
alergice, inclusiv rinită şi conjunctivită.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Posologie
Adulţi
Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de
două ori pe zi, în timpul mesei.
Dacă este nevoie, doza poate fi mărită până la 2 mg (2
comprimate), de două ori pe zi.
Copii (peste 6 ani)
Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de
două ori pe zi, în timpul mesei.
Pentru pacienţii cărora nu li se pot administra comprimate (inclusiv
copii sub 6 ani), se va alege o
formă farmaceutică adecvată pentru administrare.
2
Vârstnici
Nu există dovezi care să ateste faptul că pacienții vârstnici ar
necesita doze diferite sau ar prezenta
efecte secundare suplimentare comparativ cu pacienții mai tineri.
Pentru pacienții mai sensibili la produsele cu potențial de sedare
se recomandă administrarea unei doze
de 0,5 - 1 mg, pe timpul nopții, pentru primele câteva zile.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
Câteva