Ketoconazole HRA

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2015

Viambatanisho vya kazi:

Ketokonazol

Inapatikana kutoka:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC kanuni:

J02AB02

INN (Jina la Kimataifa):

ketoconazole

Kundi la matibabu:

Antimykotika pro systémové použití

Eneo la matibabu:

Cushingův syndrom

Matibabu dalili:

Ketoconazole HRA je indikován k léčbě endogenního Cushingova syndromu dospělých a dospívajících nad 12 let.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2014-11-18

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETY
ketoconazolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
-
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ketoconazole HRA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ketoconazole HRA užívat
3.
Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ketoconazole HRA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KETOCONAZOLE HRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ketoconazole HRA je lék obsahující léčivou látku ketokonazol s
antikortikosteroidním účinkem. Používá se k
léčbě endogenního Cushingova syndromu (kdy tělo produkuje
nadměrné množství kortizolu) u dospělých a
dospívajících starších 12 let.
Cushingův syndrom je způsoben nadměrnou produkcí hormonu, který
se nazývá kortizol a který produkují
nadledviny. Ketoconazole HRA je schopen potlačit aktivitu enzymů
odpovědných 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ketoconazole HRA 200 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ketoconazolum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 19 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Téměř bílá až světle krémová kulatá bikonvexní tableta o
průměru 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ketoconazole HRA je indikován k léčbě endogenního Cushingova
syndromu u dospělých a dospívajících ve
věku od 12 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Zahájení a průběh léčby má být pod dohledem lékaře se
zkušenostmi v oboru endokrinologie nebo interní
medicíny dostatečně vybaveného pro monitorování biochemické
odpovědi, protože dávku je nutno upravit
podle léčebných potřeb pacienta na základě normalizace hladiny
kortizolu.
Dávkování
_Zahájení léčby _
Doporučená počáteční dávka u dospělých a dospívajících je
400
–
600 mg/den užívaná perorálně a rozdělená
do dvou až tří dávek. Tato dávka může být rychle zvýšena až
na 800
–
1 200 mg denně rozdělená do dvou až tří
dávek.
Po zahájení léčby má být vždy po několika dnech/týdnech
kontrolována hladina volného kortizolu v moči za
24 hodin.
_Úprava dávky _
Denní dávka ketokonazolu se má pravidelně individuálně upravovat
s cílem normalizovat hladiny volného
kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě.
3
-
Zvýšení denní dávky o 200 mg každých 7 až 28 dní může být
zváženo v případě, že hladiny volného
kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě překračují
normální hodn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ketokonazol

Ketokonazol

ATC kanuni J02AB02

J02AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo HRA Pharma Rare Diseases

HRA Pharma Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) ketoconazole

ketoconazole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-01-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ketoconazole HRA Ketokonazol

Ketoconazole HRA Ketokonazol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ketoconazole HRA