Kengrexal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-06-2015

Viambatanisho vya kazi:

cangrelor

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kanuni:

B01

INN (Jina la Kimataifa):

cangrelor

Kundi la matibabu:

Antitromboziniai vaistai

Eneo la matibabu:

Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures

Matibabu dalili:

Kengrexal, vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR), skirtas mažinti kardiovaskuliniams reiškiniams mažinti suaugusiems pacientams su vainikinių arterijų liga, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) geriamasis recidyvavęs P2Y12 inhibitorių prieš PKI procedūrą ir kuriems žodžiu terapija su P2Y12 inhibitorių nėra įmanoma arba pageidautina.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2015-03-23

Taarifa za kipeperushi

                                19
INFORMACIJA ANT
IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ
DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kengrexal 50 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
kangreloras
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS
(-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra kangreloro tetranatrio, atitinkančio 50 mg
kangreloro.
Ištirpinus, 1 ml yra 10 mg kangreloro.
Praskiedus, 1 ml yra 200 mikrogramų kangreloro.
3.
PAGALBINIŲ
MEDŽIAGŲ
SĄRAŠAS
Manitolis
Sorbitolis
Natrio hidroksidas
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS
PAKUOTĖJE
Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
10 flakonų
5.
VARTOJIMO METODAS IR
BŪDAS (-AI)
Leisti į veną ištirpinus ir praskiedus.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS
ĮSPĖJIMAS, KAD
VAISTINĮ
PREPARATĄ
BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS
(-ŪS)
ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
20
9.
SPECIALIOS LAIKYMO
SĄLYGOS
Miltelius reikia ištirpinti prieš pat skiedžiant ir vartojant.
Negalima laikyti šaldytuve. Jei vaistas nėra
nedelsiant vartojamas, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas
atsako vartotojas.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO
PRIEMONĖS
DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO
ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Italija
12.
REGISTRACIJOS
PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/15/994/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D
BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS –
ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
21
MINIMALI INFORMACIJA ANT
MAŽŲ
VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
FLAKONAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO
BŪDAS (-AI)
Kengrexal 50 mg milteliai koncentratui
kangreloras
L
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kengrexal 50 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR
KIEKYBINĖ
SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra kangreloro tetranatrio, atitinkančio 50 mg
kangreloro._ _Ištirpinus, 1 ml
koncentrato yra 10 mg kangreloro._ _Praskiedus, 1 ml tirpalo yra 200
mikrogramų kangreloro.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 52,2 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kengrexal, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR),
skirtas tromboziniams
kardiovaskuliniams reiškiniams mažinti suaugusiems pacientams,
sergantiems vainikinių arterijų liga,
kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija_
_(PVAI), kuriems prieš PVAI procedūrą
nebuvo skiriamas geriamasis P2Y12 inhibitorius ir kuriems neįmanoma
arba nepageidautina skirti
gydymo geriamaisiais P2Y12 inhibitoriais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kengrexal turi skirti gydytojas, turintis ūminių vainikinių
arterijų ligų gydymo arba vainikinių arterijų
intervencijos procedūrų patirties, šis vaistinis preparatas skirtas
specializuotam vartojimui ligoninėse ir
greitosios medicinos pagalbos skyriuose.
Dozavimas
Rekomenduojama Kengrexal dozė pacientams, kuriems atliekama PVAI, yra
į veną suleidžiama
30 mikrogramų/kg smūginė (ang_. bolus_) dozė, po kurios nedelsiant
atliekama 4 mikrogramų/kg/min.
infuzija į veną. Suleisti smūginę dozę bei pradėti infuziją
reikia prieš procedūrą ir po to tęsti
mažiausiai dvi valandas arba visos procedūros metu, priklausomai nuo
to, kas trunka ilgiau. Gydytojo
nuožiūra infuziją galima tęsti iš viso keturias valandas (žr.
5.1 skyrių).
Taikant ilgalaikį gydymą, pacientų gydymą reikia pakeisti gydymu
geriamaisiais P2Y12 inhibitoriais.
K
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cangrelor

cangrelor

ATC kanuni B01

B01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) cangrelor

cangrelor

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 16-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-06-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kengrexal cangrelor

Kengrexal cangrelor

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kengrexal