Kengrexal
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-01-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-06-2015
Viambatanisho vya kazi:
cangrelor
Inapatikana kutoka:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC kanuni:
B01
INN (Jina la Kimataifa):
cangrelor
Kundi la matibabu:
Antitrombotiskie līdzekļi
Eneo la matibabu:
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Matibabu dalili:
Kengrexal, pārvalda kopīgi ar acetilsalicilskābes (ASA), tiek norādīts samazināšanai thrombotic kardiovaskulāro notikumiem pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju slimību, apgūst Perkutānā toksicitāte koronārās intervences (PCI), kuri vēl nav saņēmuši mutes dobuma P2Y12 inhibitors pirms PCI procedūras un kam mutiskā terapija ar P2Y12 inhibitoru nav iespējams vai vēlams.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2015-03-23
Taarifa za kipeperushi
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMĀCIJA PACIENTAM
KENGREXAL 50 MG PULVERIS
INJEKCIJU/INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
_cangrelorum_
PIRMS
ZĀĻU LIETOŠANAS
UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ
INSTRUKCIJĀ VARAT
UZZINĀT:
1.
Kas ir Kengrexal un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kengrexal lietošanas
3.
Kā lietot Kengrexal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kengrexal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KENGREXAL UN
KĀDAM
NOLŪKAM TO LIETO
Kengrexal ir prettrombocītu zāles, kas satur aktīvo vielu
kangreloru.
Trombocīti ir ļoti sīkas asins šūnas, kas var salipt kopā un
palīdz asinsreces procesā. Dažkārt asins
recekļi var veidoties asinsvada bojājuma vietā, piemēram, sirds
artērijā, un tas var būt ļoti bīstami, jo
asins receklis var pārtraukt asins apgādi (trombotisks notikums),
izraisot sirdslēkmi (miokarda
infarkts).
Kengrexal samazina trombocītu salipšanas spējas un tādējādi
samazina asins recekļa veidošanās risku.
Kengrexal lietošana Jums ir nozīmēta, jo Jums ir nosprostoti sirds
asinsvadi (koronāro artēriju slimība)
un nepieciešams veikt procedūru (perkutāno koronāro intrvenci –
PKI) nosprostojuma likvidēšanai.
Procedūras laikā asinsvadā var ievadīt stentu, lai novērstu
nosprostojumu. Kengrexal lietošana
samazina risku, ka šīs procedūras rezultātā izveidosies receklis,
kas atkal nobloķēs asinsvadus.
Kengrexal paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS
JĀZINA PIRMS KENGREXAL LIETOŠANAS
NELIETOJIET KENGREXAL
ŠĀDOS
GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret kangreloru vai kādu citu
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kengrexal 50 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN
KVANTITATĪVAIS
SASTĀVS
Katrs flakons satur kangrelora tetranātrija sāli, kas atbilst 50 mg
kangrelora _(cangrelorum)_. Pēc
sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 10 mg kangrelora. Pēc
atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur
200 mikrogramus kangrelora.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 52,2 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ
INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS
INDIKĀCIJAS
Kengrexal, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir paredzēts
trombotisku kardiovaskulāru
notikumu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju
slimību, veicot perkutānu
koronāro intervenci (PKI), ja pirms PKI procedūras nav lietots
perorālais P2Y12 inhibitors un perorālā
P2Y12 inhibitoru terapija nav iespējama vai vēlama.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kengrexal ievadīšana jāveic ārstam ar pieredzi akūtu koronāru
sindromu ārstēšanā vai koronārās
intervences procedūru veikšanā, un tas ir paredzēts akūtai
ārstēšanai slimnīcas apstākļos.
Devas
Ieteicamā Kengrexal deva pacientiem, veicot PKI, ir 30 mikrogrami/kg
intravenozi bolus injekcijas
veidā, kurai nekavējoties seko intravenoza infūzija ar 4
mikrogramiem/kg/min. Bolus injekcija un
infūzija jāuzsāk pirms procedūras un jāturpina vismaz divas
stundas vai visas procedūras garumā
atkarībā no tā, kas notiek ilgāk. Pēc ārsta ieskatiem infūziju
var turpināt kopumā četras stundas, skatīt
5.1. apakšpunktu.
Pastāvīgai ārstēšanai pacientiem jāpāriet uz perorālo P2Y12
inhibitoru terapiju. Pārejot perorālā
P2Y12 inhibitora (klopidogrels, tikagrelors vai prasugrels) terapijas
piesātinošā deva lietojama uzreiz
pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas. Alternat
Soma hati kamili
