Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
karmustin
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
L01AD01
karmustin
100 mg
Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica praška sadrži 100 mg karmustina
na recept ograničeni recept
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska
Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 bočica s otapalom, u kutiji [HR-H-333238133-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-04
2021-02-03
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KARMUSTIN TEVA 100 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU karmustin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Karmustin Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete primati Karmustin Teva 3. Kako primjenjivati Karmustin Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Karmustin Teva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KARMUSTIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Karmustin Teva je lijek koji sadrţi karmustin. Karmustin pripada skupini lijekova protiv raka zvanih nitrozoureje, a koje djeluju tako što usporavaju rasta stanica raka. Karmustin Teva se koristi u odraslih i učinkovit je kod sljedećih zloćudnih novotvorina kao lijek koji se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili drugim terapijskim mjerama (radioterapija, kirurški zahvat): tumori na mozgu (glioblastom, gliomi moţdanog debla, meduloblastom, astrocitom i ependimom), metastaze u mozgu multipli mijelom (u kombinaciji s glukokortikoidima poput prednizolona) sekundarna terapija kod ne-Hodgkinova limfoma i Hodgkinove bolesti kao kondicioniranje prije autologne transplantacije hematopoetskih progenitornih stanica (engl. _haematopoietic progenitor cell transplantation_, HPCT) kod malignih hematoloških bolesti (Hodgkinova bolest / ne-Hodgkinov limfom) uznapredovali tumori gastrointestinalnog trakta nakon neuspjelog liječenja s drugim antitumorskim lijekovima 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI KARMUSTIN TEVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI KARMUSTIN TEVA: Soma hati kamili
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Karmustin Teva 100 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrţi 100 mg karmustina. Nakon rekonstitucije s 3 ml bezvodnog etanola i 27 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml otopine sadrţi 3,3 mg karmustina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica otapala sadrţi 3 ml bezvodnog etanola (što odgovara količini od 2,37 g). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju. Prašak: blijedo ţute liofilizirane pahuljice ili stvrdnuti masni prašak za rekonstituciju. Otapalo: bezbojna, bistra tekućina. pH otopina spremnih za infuziju: 4,0 do 6,8 Osmolarnost otopina spremnih za infuziju (razrijeĎeno u 50 mg/ml (5%) otopine glukoze za injekciju ili u 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijeva klorida za injekciju) je u rasponu 360-390 mOsm/l. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Karmustin Teva je indiciran u odraslih. Karmustin Teva je učinkovit kod sljedećih malignih novotvorina kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili drugim terapijskim mjerama (radioterapija, kirurški zahvat): tumori na mozgu (glioblastom, gliomi moţdanog debla, meduloblastom, astrocitom i ependimom), metastaze u mozgu multipli mijelom (u kombinaciji s glukokortikoidima poput prednizolona) sekundarna terapija kod Hodgkinove bolesti i ne-Hodgkinova limfoma kao kondicioniranje prije autologne transplantacije hematopoetskih progenitornih stanica (engl. _haematopoietic progenitor cell transplantation_, HPCT) kod malignih hematoloških bolesti (Hodgkinova bolest / ne-Hodgkinov limfom) uznapredovali tumori gastrointestinalnog trakta, nakon neuspjelog liječenja s drugim antitumorskim lijekovima H A L M E D 25 - 02 - 2022 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Karmustin Teva smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici Soma hati kamili