Karmustin Teva 100 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

karmustin

Pieejams no:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATĶ kods:

L01AD01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

karmustin

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju

Kompozīcija:

Urbroj: jedna bočica praška sadrži 100 mg karmustina

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Produktu pārskats:

Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 bočica s otapalom, u kutiji [HR-H-333238133-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-04

Autorizācija datums:

2021-02-03

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KARMUSTIN TEVA 100 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
karmustin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Karmustin Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primati Karmustin Teva
3.
Kako primjenjivati Karmustin Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Karmustin Teva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KARMUSTIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Karmustin Teva je lijek koji sadrţi karmustin. Karmustin pripada
skupini lijekova protiv raka zvanih
nitrozoureje, a koje djeluju tako što usporavaju rasta stanica raka.
Karmustin Teva se koristi u odraslih i učinkovit je kod sljedećih
zloćudnih novotvorina kao lijek koji
se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim antineoplastičnim
lijekovima i/ili drugim terapijskim
mjerama (radioterapija, kirurški zahvat):

tumori na mozgu (glioblastom, gliomi moţdanog debla, meduloblastom,
astrocitom i
ependimom), metastaze u mozgu

multipli mijelom (u kombinaciji s glukokortikoidima poput
prednizolona)

sekundarna terapija kod ne-Hodgkinova limfoma i Hodgkinove bolesti

kao kondicioniranje prije autologne transplantacije hematopoetskih
progenitornih stanica
(engl. _haematopoietic progenitor cell transplantation_, HPCT) kod
malignih hematoloških
bolesti (Hodgkinova bolest / ne-Hodgkinov limfom)

uznapredovali tumori gastrointestinalnog trakta nakon neuspjelog
liječenja s drugim
antitumorskim lijekovima
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI KARMUSTIN TEVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KARMUSTIN TEVA:

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Karmustin Teva 100 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrţi 100
mg karmustina.
Nakon rekonstitucije s 3 ml bezvodnog etanola i 27 ml vode za
injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml
otopine sadrţi 3,3 mg karmustina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica otapala sadrţi 3 ml bezvodnog etanola (što odgovara
količini od 2,37 g).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju.
Prašak: blijedo ţute liofilizirane pahuljice ili stvrdnuti masni
prašak za rekonstituciju.
Otapalo: bezbojna, bistra tekućina.
pH otopina spremnih za infuziju: 4,0 do 6,8
Osmolarnost otopina spremnih za infuziju (razrijeĎeno u 50 mg/ml (5%)
otopine glukoze za injekciju
ili u 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijeva klorida za injekciju) je u
rasponu 360-390 mOsm/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karmustin Teva je indiciran u odraslih.
Karmustin Teva je učinkovit kod sljedećih malignih novotvorina kao
monoterapija ili u kombinaciji s
drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili drugim terapijskim mjerama
(radioterapija, kirurški zahvat):

tumori na mozgu (glioblastom, gliomi moţdanog debla, meduloblastom,
astrocitom i
ependimom), metastaze u mozgu

multipli mijelom (u kombinaciji s glukokortikoidima poput
prednizolona)

sekundarna terapija kod Hodgkinove bolesti i ne-Hodgkinova limfoma

kao kondicioniranje prije autologne transplantacije hematopoetskih
progenitornih stanica
(engl. _haematopoietic progenitor cell transplantation_, HPCT) kod
malignih hematoloških
bolesti (Hodgkinova bolest / ne-Hodgkinov limfom)

uznapredovali tumori gastrointestinalnog trakta, nakon neuspjelog
liječenja s drugim
antitumorskim lijekovima
H A L M E D
25 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Karmustin Teva smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici