Kanuma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-09-2015

Viambatanisho vya kazi:

sebelipase alfa

Inapatikana kutoka:

Alexion Europe SAS

ATC kanuni:

A16

INN (Jina la Kimataifa):

sebelipase alfa

Kundi la matibabu:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Eneo la matibabu:

Lipidimetabolia, synnynnäiset virheet

Matibabu dalili:

Kanuma on tarkoitettu pitkäaikaiselle entsyymikorvaushoidolle (ERT) kaiken ikäisille potilaille, joilla on lysosomaalihappo-lipaasi (LAL) -häiriö.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2015-08-28

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KANUMA 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
sebelipaasialfa (sebelipasum alfa)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi tai
lapsesi saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta
3.
Miten KANUMA annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
KANUMA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KANUMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
KANUMA-valmisteen vaikuttavana aineena on sebelipaasialfa, joka on
luonnollisesti esiintyvän
entsyymin, lysosomaalisen happamen lipaasin, kaltainen. Entsyymin
avulla elimistö hajottaa rasvoja.
Sebelipaasialfaa käytetään kaiken ikäisten lysosomaalisen happamen
lipaasin puutosta sairastavien
potilaiden hoitoon.
Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on geneettinen sairaus, joka
johtaa maksavaurioon,
korkeaan veren kolesterolipitoisuuteen ja muihin tietyntyyppisten
rasvojen (kolesteryyliesterit ja
triglyseridit) kertymisestä johtuviin komplikaatioihin.
MITEN KANUMA VAIKUTTAA
Tämä lääke on entsyymikorvaushoito, mikä tarkoittaa sitä, että
lääke korvaa puuttuvan tai
puutteellisen entsyymin eli lysosomaalisen happamen lipaasin
potilailla, jotka sairastavat
lysosomaalisen happamen lipaasin puut
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg sebelipaasialfaa
(sebelipasum alfa)*.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa.
* valmistettu siirtogeenisen kanan (_Gallus_) munanvalkuaisessa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 33 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman himmeä, väritön tai hieman värillinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
KANUMA on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon kaiken
ikäisille lysosomaalisen
happamen lipaasin puutosta sairastaville potilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
KANUMA-hoito on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen
valvonnassa, jolla on
kokemusta lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta, muita
aineenvaihduntasairauksia tai kroonisia
maksasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta. KANUMA-valmisteen
saa antaa vain koulutettu
terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa hätätapauksia.
Annostus
On tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain
lysosomaalisen happamen lipaasin
puutoksen diagnoosin jälkeen.
Ks. kohdasta 4.4 ohjeet yliherkkyysreaktioiden ehkäisyyn ja
seurantaan. Jos potilaalla on ilmennyt
yliherkkyysreaktio, sopivaa esilääkitystä on harkittava
tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti (ks.
kohta 4.4).
_Potilaat, joilla on ensimmäisten 6 elinkuukauden aikana ilmenevä
nopeasti etenevä lysosomaalisen _
_happamen lipaasin puutos _
Suositeltu aloitusannos vauvoille (< 6 ku
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sebelipase alfa

sebelipase alfa

ATC kanuni A16

A16

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Alexion Europe SAS

Alexion Europe SAS

INN (Jina la Kimataifa) sebelipase alfa

sebelipase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-09-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kanuma sebelipase alfa

Kanuma sebelipase alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kanuma