Kanuma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sebelipase alfa

Διαθέσιμο από:

Alexion Europe SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16

INN (Διεθνής Όνομα):

sebelipase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Θεραπευτική περιοχή:

Lipidimetabolia, synnynnäiset virheet

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kanuma on tarkoitettu pitkäaikaiselle entsyymikorvaushoidolle (ERT) kaiken ikäisille potilaille, joilla on lysosomaalihappo-lipaasi (LAL) -häiriö.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KANUMA 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
sebelipaasialfa (sebelipasum alfa)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi tai
lapsesi saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta
3.
Miten KANUMA annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
KANUMA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KANUMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
KANUMA-valmisteen vaikuttavana aineena on sebelipaasialfa, joka on
luonnollisesti esiintyvän
entsyymin, lysosomaalisen happamen lipaasin, kaltainen. Entsyymin
avulla elimistö hajottaa rasvoja.
Sebelipaasialfaa käytetään kaiken ikäisten lysosomaalisen happamen
lipaasin puutosta sairastavien
potilaiden hoitoon.
Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on geneettinen sairaus, joka
johtaa maksavaurioon,
korkeaan veren kolesterolipitoisuuteen ja muihin tietyntyyppisten
rasvojen (kolesteryyliesterit ja
triglyseridit) kertymisestä johtuviin komplikaatioihin.
MITEN KANUMA VAIKUTTAA
Tämä lääke on entsyymikorvaushoito, mikä tarkoittaa sitä, että
lääke korvaa puuttuvan tai
puutteellisen entsyymin eli lysosomaalisen happamen lipaasin
potilailla, jotka sairastavat
lysosomaalisen happamen lipaasin puut

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg sebelipaasialfaa
(sebelipasum alfa)*.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa.
* valmistettu siirtogeenisen kanan (_Gallus_) munanvalkuaisessa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 33 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman himmeä, väritön tai hieman värillinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
KANUMA on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon kaiken
ikäisille lysosomaalisen
happamen lipaasin puutosta sairastaville potilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
KANUMA-hoito on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen
valvonnassa, jolla on
kokemusta lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta, muita
aineenvaihduntasairauksia tai kroonisia
maksasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta. KANUMA-valmisteen
saa antaa vain koulutettu
terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa hätätapauksia.
Annostus
On tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain
lysosomaalisen happamen lipaasin
puutoksen diagnoosin jälkeen.
Ks. kohdasta 4.4 ohjeet yliherkkyysreaktioiden ehkäisyyn ja
seurantaan. Jos potilaalla on ilmennyt
yliherkkyysreaktio, sopivaa esilääkitystä on harkittava
tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti (ks.
kohta 4.4).
_Potilaat, joilla on ensimmäisten 6 elinkuukauden aikana ilmenevä
nopeasti etenevä lysosomaalisen _
_happamen lipaasin puutos _
Suositeltu aloitusannos vauvoille (< 6 ku