Kalydeco

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ivacaftor

Inapatikana kutoka:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kanuni:

R07AX02

INN (Jina la Kimataifa):

ivacaftor

Kundi la matibabu:

Drugi proizvodi dihal

Eneo la matibabu:

Cistična fibroza

Matibabu dalili:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 in 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 in 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 38

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2012-07-23

Taarifa za kipeperushi

63
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE – PAKIRANJE S 56 TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete
ivacaftorum
_ _
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena tableta vsebuje 150 mg ivakaftorja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
56 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Navodilo za uporabo
Jemljite zdravilo z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe.
Tablet ne prelomite, ne žvečite in ne raztopite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
64
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/782/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kalydeco 150 mg tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
65
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT – PAKIRANJE S 56 TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Kalydeco 150 mg tablete
ivacaftorum
_ _
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vertex Pharmaceuticals
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
66
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNO ZGIBANKO – PAKIRANJE Z 28 TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete
ivacaftorum
_ _
2.
NAVEDBA ENE ALI V

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kalydeco 75 mg filmsko obložene tablete
Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kalydeco 75 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg ivakaftorja (ivacaftorum).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 83,6 mg laktoza monohidrata.
Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ivakaftorja
(ivacaftorum).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 167,2 mg laktoza monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Kalydeco 75 mg filmsko obložene tablete
Svetlo modre filmsko obložene tablete v obliki kapsule z natisnjenim
napisom “V 75” s črnim črnilom
na eni strani in brez napisa na drugi (12,7 mm × 6,8 mm v obliki
modificirane tablete).
Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete
Svetlo modre filmsko obložene tablete v obliki kapsule z natisnjenim
napisom “V 150” s črnim
črnilom na eni strani in brez napisa na drugi (16,5 mm × 8,4 mm v
obliki modificirane tablete).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tablete Kalydeco so indicirane:
•
kot monoterapija za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok,
starih 6 let ali več in s telesno
maso 25 kg ali več s cistično fibrozo (CF), ki imajo mutacijo
_R117H _
v genu
_CFTR_
ali eno od
naslednjih mutacij spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične
membrane (skupina III) v genu
regulatorju transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (cystic
fibrosis transmembrane
conductance regulator (CFTR):
_G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, _
_S549N _
ali
_ S549R_
(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
•
v kombinirani shemi s tabletami tezakaftorja/ivakaftorja za
zdravljenje odraslih, mladostnikov
in otrok, starih 6 let ali več, s cistično fibrozo (CF), ki so
homozigotni za mutacijo
_F508del _
ali
ki so heterozigotni za m