Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Autres produits du système respiratoire
Fibrose kystique
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 et 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 et 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
Autorisé
2012-07-23
115 B. NOTICE 116 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT KALYDECO 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS KALYDECO 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ivacaftor VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kalydeco 3. Comment prendre Kalydeco 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Kalydeco 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KALYDECO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Kalydeco contient comme substance active l’ivacaftor. L’ivacaftor agit au niveau de la protéine CFTR ( _Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator_ ), une protéine qui forme un canal à la surface cellulaire et qui permet le transport de particules telles que les ions chlorures à l’intérieur de la cellule et en dehors de la cellule. Des mutations du gène _CFTR_ (voir ci-dessous) entraînent une diminution du transport des ions chlorures chez les personnes atteintes de mucoviscidose. L’ivacaftor aide certaines protéines CFTR anormales à s’ouvrir plus souvent afin que les ions chlorures puissent entrer et sortir plus facilement. Kalydeco comprimés est indiqué : • En monothérapie chez les patients âgés de 6 ans et plus et pesant 25 kg et plus atteints de mucoviscidose porteurs d’une Soma hati kamili
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kalydeco 75 mg comprimés pelliculés Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Kalydeco 75 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d’ivacaftor. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé pelliculé contient 83,6 mg de lactose monohydraté. Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’ivacaftor. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 167,2 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Kalydeco 75 mg comprimés pelliculés Comprimés pelliculés oblongs, bleu clair, portant la mention « V 75 » imprimée à lֹ ’encre noire sur une face et unis sur l’autre face (12,7 mm × 6,8 mm, de forme oblongue). Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés Comprimés pelliculés oblongs, bleu clair, portant la mention « V 150 » imprimée à lֹ ’encre noire sur une face et unis sur l’autre face (16,5 mm × 8,4 mm, de forme oblongue). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Kalydeco comprimés est indiqué : • En monothérapie dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus, et pesant 25 kg et plus atteints de mucoviscidose porteurs d’une mutation _R117H_ du gène _CFTR_ ou de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène _CFTR _ ( _cystic _ _fibrosis transmembrane conductance regulator_ ) suivantes : _G551D, G1244E, G1349D, G178R, _ _G551S, S1251N, S1255P, S549N _ ou _ S549R_ (voir rubriques 4.4 et 5.1). • En association avec tezacaftor/ivacaftor comprimés, dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation _F508del_ ou hétérozygotes pour la mutation _F508del_ et porteurs de l’une des mutations 3 suivantes du gène _ Soma hati kamili