Kalydeco

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ivacaftor

Available from:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC code:

R07AX02

INN (International Name):

ivacaftor

Therapeutic group:

Autres produits du système respiratoire

Therapeutic area:

Fibrose kystique

Therapeutic indications:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 et 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 et 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Product summary:

Revision: 38

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2012-07-23

Patient Information leaflet

115
B. NOTICE
116
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
KALYDECO 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
KALYDECO 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ivacaftor
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kalydeco
3.
Comment prendre Kalydeco
4
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kalydeco
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KALYDECO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Kalydeco contient comme substance active l’ivacaftor. L’ivacaftor
agit au niveau de la protéine CFTR
(
_Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator_
), une protéine qui forme un canal à la
surface cellulaire et qui permet le transport de particules telles que
les ions chlorures à l’intérieur de la
cellule et en dehors de la cellule. Des mutations du gène
_CFTR_
(voir ci-dessous) entraînent une
diminution du transport des ions chlorures chez les personnes
atteintes de mucoviscidose. L’ivacaftor
aide certaines protéines CFTR anormales à s’ouvrir plus souvent
afin que les ions chlorures puissent
entrer et sortir plus facilement.
Kalydeco comprimés est indiqué :
•
En monothérapie chez les patients âgés de 6 ans et plus et pesant
25 kg et plus atteints de
mucoviscidose porteurs d’une

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kalydeco 75 mg comprimés pelliculés
Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kalydeco 75 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d’ivacaftor.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 83,6 mg de lactose monohydraté.
Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’ivacaftor.
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé contient 167,2 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Kalydeco 75 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés oblongs, bleu clair, portant la mention « V 75
» imprimée à lֹ
’encre noire sur
une face et unis sur l’autre face (12,7 mm × 6,8 mm, de forme
oblongue).
Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés oblongs, bleu clair, portant la mention « V
150 » imprimée à lֹ
’encre noire sur
une face et unis sur l’autre face (16,5 mm × 8,4 mm, de forme
oblongue).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kalydeco comprimés est indiqué :
•
En monothérapie dans le traitement des adultes, des adolescents et
des enfants âgés de 6 ans et
plus, et pesant 25 kg et plus atteints de mucoviscidose porteurs
d’une mutation
_R117H_
du gène
_CFTR_
ou de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du
gène
_CFTR _
(
_cystic _
_fibrosis transmembrane conductance regulator_
) suivantes :
_G551D, G1244E, G1349D, G178R, _
_G551S, S1251N, S1255P, S549N _
ou
_ S549R_
(voir rubriques 4.4 et 5.1).
•
En association avec tezacaftor/ivacaftor comprimés, dans le
traitement des adultes, des
adolescents et des enfants âgés de 6 ans et plus atteints de
mucoviscidose, homozygotes pour la
mutation
_F508del_
ou hétérozygotes pour la mutation
_F508del_
et porteurs de l’une des mutations
3
suivantes du gène
_