Kadcyla

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

trastuzumab emtansine

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

L01XC14

INN (Jina la Kimataifa):

trastuzumab emtansine

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Krūties navikai

Matibabu dalili:

Ankstyvo Krūties Vėžio (EBC)Kadcyla, kaip vienas agentas, nurodė, oksaliplatina suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamas ankstyvo krūties vėžio, kuris turi likutinę invazinių ligų, krūties ir/ar limfmazgiai, po neoadjuvantinės taxane pagrindu ir HER2-tikslinis gydymas. Metastazavusio Krūties Vėžio (MBC)Kadcyla, kaip vienas agentas, nurodė, gydyti suaugusiems pacientams, kurių HER2 teigiamas, unresectable lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kurie anksčiau gavo trastuzumab ir taxane, atskirai arba kartu.. Pacientai turėtų turėti:Gavo prieš gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio liga, orDeveloped ligos pasikartojimo metu arba per šešis mėnesius nuo užbaigti palaikomosios terapijos.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2013-11-15

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KADCYLA 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
KADCYLA 160 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
trastuzumabas emtansinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kadcyla ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kadcyla
3.
Kaip Jums bus sulašintas Kadcyla
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kadcyla
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KADCYLA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA KADCYLA
Kadcyla sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo emtansino,
kuris yra sudarytas iš dviejų
tarpusavyje sujungtų dalių:
•
trastuzumabo - monokloninio antikūno, kuris selektyviai prisitvirtina
prie antigeno (tikslinio
baltymo), vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi
2(ang. HER2).
Nemažai šio baltymo yra randama kai kurių vėžinių ląstelių
paviršiuje, kur jis skatina jų
augimą. Prie HER2 prisitvirtinęs trastuzumabas gali sustabdyti
vėžinių ląstelių augimą bei jas
pražudyti;
•
DM1 – priešvėžinės medžiagos, kuri tampa veikli vos tik Kadcyla
įsiskverbus į vėžinę ląstelę.
KAM VARTOJAMAS KADCYLA
Kadcyla skiriamas suaugusiems pacientams krūties vėžio ligai
gydyti, kuomet:
•
vėžio ląstelių paviršiuje yra daug baltymo HER2. Norėdamas tai
nustatyti, Jūsų gydytojas ištirs
vėžio ląsteles.
•
Jūs jau esate gydomas vaistu trastuzumabu kartu su vaistu,
priklausančiu taksanams.
•
vėžys jau yra išplitęs (metastazavęs) į audinius aplink krūtį
arba į kitas Jūsų kūno dalis.
•
vėžys dar
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kadcyla 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kadcyla 160 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kadcyla 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 100 mg
trastuzumabo emtansino.
Ištirpinus viename flakone paruošiama 5 ml 20 mg/ml trastuzumabo
emtansino tirpalo (žr. 6.6 skyrių).
Kadcyla 160 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 160 mg
trastuzumabo emtansino.
Ištirpinus viename flakone paruošiama 8 ml 20 mg/ml trastuzumabo
emtansino tirpalo (žr. 6.6 skyrių).
Trastuzumabas emtansinas yra antikūno ir vaisto konjugatas, kurio
sudėtyje yra trastuzumabo,
humanizuoto IgG1 monokloninio antikūno, pagaminto žinduolių
(kininio žiurkėno kiaušidžių, angl.
_Chinese hamster ovary_
) ląstelių suspensijos kultūroje, kovalentine jungtimi per stabilų
tioeterio linkerį
MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksano-1-karboksilatą) prijungto prie
mikrovamzdelių
inhibitoriaus DM1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ankstyvasis krūties vėžys (AKV)
Kadcyla monoterapijai yra skirtas teigiamą HER2 rodmenį turinčiu
ankstyvuoju krūties vėžiu
sergančių suaugusių pacientų adjuvantiniam gydymui, kuriems po
neoadjuvantinio taksanų vartojimu
pagrįsto gydymo ir į HER2 nukreiptos terapijos yra likutinė
invazinė krūties ir (ar) limfmazgių liga.
Metastazinis krūties vėžys (MKV)
Kadcyla monoterapija yra skiriama teigiamą HER2 rodmenį turinčiu,
nerezekuotinu, lokaliai
progresavusiu ar metastaziniu krūties vėžiu sergančių suaugusių
pacientų gydymui, kurie jau yra
gydyti trastuzumabu ar taksanu, arba šių dviejų vaistinių
preparatų deriniu. Pacientams jau tur
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi trastuzumab emtansine

trastuzumab emtansine

ATC kanuni L01XC14

L01XC14

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration GmbH

Roche Registration GmbH

INN (Jina la Kimataifa) trastuzumab emtansine

trastuzumab emtansine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kadcyla trastuzumab emtansine

Kadcyla trastuzumab emtansine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kadcyla