Kadcyla

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trastuzumab emtansine

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01XC14

INN (Alþjóðlegt nafn):

trastuzumab emtansine

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Krūties navikai

Ábendingar:

Ankstyvo Krūties Vėžio (EBC)Kadcyla, kaip vienas agentas, nurodė, oksaliplatina suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamas ankstyvo krūties vėžio, kuris turi likutinę invazinių ligų, krūties ir/ar limfmazgiai, po neoadjuvantinės taxane pagrindu ir HER2-tikslinis gydymas. Metastazavusio Krūties Vėžio (MBC)Kadcyla, kaip vienas agentas, nurodė, gydyti suaugusiems pacientams, kurių HER2 teigiamas, unresectable lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kurie anksčiau gavo trastuzumab ir taxane, atskirai arba kartu.. Pacientai turėtų turėti:Gavo prieš gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio liga, orDeveloped ligos pasikartojimo metu arba per šešis mėnesius nuo užbaigti palaikomosios terapijos.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2013-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KADCYLA 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
KADCYLA 160 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
trastuzumabas emtansinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kadcyla ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kadcyla
3.
Kaip Jums bus sulašintas Kadcyla
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kadcyla
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KADCYLA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA KADCYLA
Kadcyla sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo emtansino,
kuris yra sudarytas iš dviejų
tarpusavyje sujungtų dalių:
•
trastuzumabo - monokloninio antikūno, kuris selektyviai prisitvirtina
prie antigeno (tikslinio
baltymo), vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi
2(ang. HER2).
Nemažai šio baltymo yra randama kai kurių vėžinių ląstelių
paviršiuje, kur jis skatina jų
augimą. Prie HER2 prisitvirtinęs trastuzumabas gali sustabdyti
vėžinių ląstelių augimą bei jas
pražudyti;
•
DM1 – priešvėžinės medžiagos, kuri tampa veikli vos tik Kadcyla
įsiskverbus į vėžinę ląstelę.
KAM VARTOJAMAS KADCYLA
Kadcyla skiriamas suaugusiems pacientams krūties vėžio ligai
gydyti, kuomet:
•
vėžio ląstelių paviršiuje yra daug baltymo HER2. Norėdamas tai
nustatyti, Jūsų gydytojas ištirs
vėžio ląsteles.
•
Jūs jau esate gydomas vaistu trastuzumabu kartu su vaistu,
priklausančiu taksanams.
•
vėžys jau yra išplitęs (metastazavęs) į audinius aplink krūtį
arba į kitas Jūsų kūno dalis.
•
vėžys dar

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kadcyla 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kadcyla 160 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kadcyla 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 100 mg
trastuzumabo emtansino.
Ištirpinus viename flakone paruošiama 5 ml 20 mg/ml trastuzumabo
emtansino tirpalo (žr. 6.6 skyrių).
Kadcyla 160 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 160 mg
trastuzumabo emtansino.
Ištirpinus viename flakone paruošiama 8 ml 20 mg/ml trastuzumabo
emtansino tirpalo (žr. 6.6 skyrių).
Trastuzumabas emtansinas yra antikūno ir vaisto konjugatas, kurio
sudėtyje yra trastuzumabo,
humanizuoto IgG1 monokloninio antikūno, pagaminto žinduolių
(kininio žiurkėno kiaušidžių, angl.
_Chinese hamster ovary_
) ląstelių suspensijos kultūroje, kovalentine jungtimi per stabilų
tioeterio linkerį
MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksano-1-karboksilatą) prijungto prie
mikrovamzdelių
inhibitoriaus DM1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ankstyvasis krūties vėžys (AKV)
Kadcyla monoterapijai yra skirtas teigiamą HER2 rodmenį turinčiu
ankstyvuoju krūties vėžiu
sergančių suaugusių pacientų adjuvantiniam gydymui, kuriems po
neoadjuvantinio taksanų vartojimu
pagrįsto gydymo ir į HER2 nukreiptos terapijos yra likutinė
invazinė krūties ir (ar) limfmazgių liga.
Metastazinis krūties vėžys (MKV)
Kadcyla monoterapija yra skiriama teigiamą HER2 rodmenį turinčiu,
nerezekuotinu, lokaliai
progresavusiu ar metastaziniu krūties vėžiu sergančių suaugusių
pacientų gydymui, kurie jau yra
gydyti trastuzumabu ar taksanu, arba šių dviejų vaistinių
preparatų deriniu. Pacientams jau tur�