KADCYLA 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

trastuzumab emtansine

Inapatikana kutoka:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC kanuni:

L01FD03

INN (Jina la Kimataifa):

emtansin to trastuzumab

Dawa ya aina:

Normal

Eneo la matibabu:

oldukça emtansine

Idhini hali ya:

Aktif

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA TALİMATI
KADCYLA 100 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK

_ ETKIN _
_MADDE: _
Bir
flakon
_ _
100
mg
trastuzumab
emtansine
içerir.
Önerilen
şekilde
rekonstitüye edildiğinde mL başına 20 mg etkin madde içerir.
Trastuzumab, Çin Hamster
Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.

_ YARDIMCI _
_MADDELER:_
Süksinik
asit,
Sodyum
hidroksit
(pH
ayarlayıcısı),
Sukroz,
Polisorbat 20
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_ Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. KADCYLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. KADCYLA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. KADCYLA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. KADCYLA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KADCYLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

KADCYLA, etkin madde olarak birbirine bağlanan iki maddeden oluşan
trastuzumab
emtansine içerir:
-
trastuzumab - insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2)
adı verilen bir
antijene (bir hedef protein) seçici olarak bağlanan bir monoklonal
antikordur. HER2, bazı
kanser hücr

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KADCYLA 100 mg infüzyonluk çözelti konsantresi için toz
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 100 mg trastuzumab emtansine içerir.
İnfüzyonluk çözelti konsantresi tozu içeren 100 mg tek
kullanımlık flakon, sulandırıldıktan
sonra 20 mg/mL trastuzumab emtansineden 5 mL sağlamaktadır (bkz.
Bölüm 6.6).
Trastuzumab emtansine bir antikor ilaç konjugatıdır ve bir
mikrotübül inhibitörü olan DM1’e
stabil bir tiyoeter bağlayıcı MCC (4-[N-maleimidometil]
siklohekzan-1-karboksilat) yoluyla
kovalent olarak bağlanan, memeli (Çin hamster yumurtalığı) hücre
süspansiyon kültüründen
üretilmiş bir hümanize IgG1 monoklonal antikor olan trastuzumabı
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit 0,45mg/mL
Yardımcı maddelerin tam listesi için bakınız Bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz.
Beyaz ila kırık beyaz liyofilize toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Metastatik evre: KADCYLA, daha önce metastatik meme kanseri için
trastuzumab ve bir
basamak taksan tedavisi almış ve hastalığı sonrasında progresyon
göstermiş, HER-2/neu testi
immunhistokimyasal olarak 3+ (+++) veya FISH/SISH/CISH pozitif olan
metastatik meme
kanseri
hastalarında
kurtarma
tedavisinde
tek
ajan
olarak
progresyona
kadar
endikedir.
Progresyon sonrası tek ajan veya kombinasyon tedavisinin bir
parçası olarak kullanılamaz.
Erken
Evre:
KADCYLA,
HER-2/neu
testi
immunhistokimyasal
olarak
3+
(+++)
veya
FISH/SISH/CISH pozitif olan, neoadjuvan olarak yeterli süre (en az 4
kür) taksan ve anti-
HER2 tedavi almış ve cerrahi sonrasında patolojik incelemede memede