País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
trastuzumab emtansine
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L01FD03
emtansin to trastuzumab
Normal
oldukça emtansine
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI KADCYLA 100 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇIN TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL, SITOTOKSIK _ ETKIN _ _MADDE: _ Bir flakon _ _ 100 mg trastuzumab emtansine içerir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 20 mg etkin madde içerir. Trastuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir. _ YARDIMCI _ _MADDELER:_ Süksinik asit, Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı), Sukroz, Polisorbat 20 Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. KADCYLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. KADCYLA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. KADCYLA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. KADCYLA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KADCYLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KADCYLA, etkin madde olarak birbirine bağlanan iki maddeden oluşan trastuzumab emtansine içerir: - trastuzumab - insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) adı verilen bir antijene (bir hedef protein) seçici olarak bağlanan bir monoklonal antikordur. HER2, bazı kanser hücr Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KADCYLA 100 mg infüzyonluk çözelti konsantresi için toz Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 100 mg trastuzumab emtansine içerir. İnfüzyonluk çözelti konsantresi tozu içeren 100 mg tek kullanımlık flakon, sulandırıldıktan sonra 20 mg/mL trastuzumab emtansineden 5 mL sağlamaktadır (bkz. Bölüm 6.6). Trastuzumab emtansine bir antikor ilaç konjugatıdır ve bir mikrotübül inhibitörü olan DM1’e stabil bir tiyoeter bağlayıcı MCC (4-[N-maleimidometil] siklohekzan-1-karboksilat) yoluyla kovalent olarak bağlanan, memeli (Çin hamster yumurtalığı) hücre süspansiyon kültüründen üretilmiş bir hümanize IgG1 monoklonal antikor olan trastuzumabı içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit 0,45mg/mL Yardımcı maddelerin tam listesi için bakınız Bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz. Beyaz ila kırık beyaz liyofilize toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Metastatik evre: KADCYLA, daha önce metastatik meme kanseri için trastuzumab ve bir basamak taksan tedavisi almış ve hastalığı sonrasında progresyon göstermiş, HER-2/neu testi immunhistokimyasal olarak 3+ (+++) veya FISH/SISH/CISH pozitif olan metastatik meme kanseri hastalarında kurtarma tedavisinde tek ajan olarak progresyona kadar endikedir. Progresyon sonrası tek ajan veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak kullanılamaz. Erken Evre: KADCYLA, HER-2/neu testi immunhistokimyasal olarak 3+ (+++) veya FISH/SISH/CISH pozitif olan, neoadjuvan olarak yeterli süre (en az 4 kür) taksan ve anti- HER2 tedavi almış ve cerrahi sonrasında patolojik incelemede memede Leia o documento completo