Jivi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

Damoctocog alfa pegol

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

damoctocog alfa pegol

Kundi la matibabu:

Antihemorraagilised ained

Eneo la matibabu:

Hemofiilia A.

Matibabu dalili:

Ravi ja profülaktika verejooks varem ravitud patsientidest ≥ 12-aastastel hemofiilia (kaasasündinud faktor VIII puudulikkus).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2018-11-22

Taarifa za kipeperushi

                                74
B. PAKENDI INFOLEHT
75
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
JIVI 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
JIVI 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
JIVI 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
JIVI 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
JIVI 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII
hüübimisfaktor
(alfadamoktokogpegool)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist
3.
Kuidas Jivit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Jivit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON JIVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool. Jivi on toodetud
rekombinantse tehnoloogia abil ja
selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset
päritolu valku. VIII hüübimisfaktor on
veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida. Pikendamaks kehas
avalduvat toimet, on
alfadamoktokogpegoolis sisalduvat valku modifitseeritud
(pegüleeritud).
Jivit kasutatakse VEREJOOKSUDE RAVIKS JA ENNETAMISEKS varem ravitud
A-hemofiiliaga
(kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel ja
noorukitel alates 12. eluaastast.
See ravim ei ole kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE JIVI KASUTAMIST
JIVIT EI TOHI KASUTADA
•
kui olete alfadamoktokogpegooli või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
•
kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
üks ml lahust ligikaudu 100 RÜ
(250 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit
alfadamoktokogpegooli.
Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
üks ml lahust ligikaudu 200 RÜ
(500 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit
alfadamoktokogpegooli.
Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
üks ml lahust ligikaudu 400 RÜ
(1000 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit
alfadamoktokogpegooli.
Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
üks ml lahust ligikaudu 800 RÜ
(2000 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit
alfadamoktokogpegooli.
Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
üks ml lahust ligikaudu
1200 RÜ (3000 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit
alfadamoktokogpegooli.
Potentsust (rahvusvaheline ühik, RÜ) määratakse Euroopa
farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Jivi spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 RÜ 1 mg valgu kohta.
Toimeaine alfadamoktokogpegool on kohtspetsiifiliselt pegüleeritud,
kustutatud B-domeeniga
rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor, mis on toodetud
hamstripoegade neerurakkudes, 60 kDa
kaheharulises polüetüleenglükoolkomponendis (kaks 30 kDa PEG-i).
Valgu molekulmass on
ligikaudu 234 kDa.
Jivi tootmisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel,
pegüleerimisel ega lõplikku ravimvormi
ühtki inim- või loomset pärito
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Damoctocog alfa pegol

Damoctocog alfa pegol

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) damoctocog alfa pegol

damoctocog alfa pegol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 28-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Jivi Damoctocog alfa pegol

Jivi Damoctocog alfa pegol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Jivi