Jivi

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
28-01-2019

Active ingredient:

Damoctocog alfa pegol

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

damoctocog alfa pegol

Therapeutic group:

Antihemorraagilised ained

Therapeutic area:

Hemofiilia A.

Therapeutic indications:

Ravi ja profülaktika verejooks varem ravitud patsientidest ≥ 12-aastastel hemofiilia (kaasasündinud faktor VIII puudulikkus).

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2018-11-22

Patient Information leaflet

                                74
B. PAKENDI INFOLEHT
75
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
JIVI 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
JIVI 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
JIVI 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
JIVI 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
JIVI 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII
hüübimisfaktor
(alfadamoktokogpegool)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist
3.
Kuidas Jivit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Jivit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON JIVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool. Jivi on toodetud
rekombinantse tehnoloogia abil ja
selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset
päritolu valku. VIII hüübimisfaktor on
veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida. Pikendamaks kehas
avalduvat toimet, on
alfadamoktokogpegoolis sisalduvat valku modifitseeritud
(pegüleeritud).
Jivit kasutatakse VEREJOOKSUDE RAVIKS JA ENNETAMISEKS varem ravitud
A-hemofiiliaga
(kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel ja
noorukitel alates 12. eluaastast.
See ravim ei ole kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE JIVI KASUTAMIST
JIVIT EI TOHI KASUTADA
•
kui olete alfadamoktokogpegooli või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
•
kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
üks ml lahust ligikaudu 100 RÜ
(250 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit
alfadamoktokogpegooli.
Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
üks ml lahust ligikaudu 200 RÜ
(500 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit
alfadamoktokogpegooli.
Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
üks ml lahust ligikaudu 400 RÜ
(1000 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit
alfadamoktokogpegooli.
Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
üks ml lahust ligikaudu 800 RÜ
(2000 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit
alfadamoktokogpegooli.
Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
üks ml lahust ligikaudu
1200 RÜ (3000 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit
alfadamoktokogpegooli.
Potentsust (rahvusvaheline ühik, RÜ) määratakse Euroopa
farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Jivi spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 RÜ 1 mg valgu kohta.
Toimeaine alfadamoktokogpegool on kohtspetsiifiliselt pegüleeritud,
kustutatud B-domeeniga
rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor, mis on toodetud
hamstripoegade neerurakkudes, 60 kDa
kaheharulises polüetüleenglükoolkomponendis (kaks 30 kDa PEG-i).
Valgu molekulmass on
ligikaudu 234 kDa.
Jivi tootmisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel,
pegüleerimisel ega lõplikku ravimvormi
ühtki inim- või loomset pärito
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Damoctocog alfa pegol

Damoctocog alfa pegol

ATC code B02BD02

B02BD02

Marketed by Bayer AG

Bayer AG

INN (International Name) damoctocog alfa pegol

damoctocog alfa pegol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 28-01-2019

Search alerts related to this product

Alerts Jivi Damoctocog alfa pegol

Jivi Damoctocog alfa pegol

View documents history

Documents history Documents history

Jivi