Nchi: Uswisi
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
damoctocogum alfa pegolum
Bayer (Schweiz) AG
B02BD02
damoctocogum alfa pegolum
Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Praeparatio cryodesiccata: damoctocogum alfa pegolum 500 U.I., calcii chloridum dihydricum, glycinum, histidinum, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale, pro vitro corresp. natrium 1.8 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml.
B
Biotechnologika
Emofilia A
zugelassen
1970-01-01
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Jivi® 250, 500, 1000, 2000, 3000 UI Bayer (Schweiz) AG Composizione Principio attivo Damoctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante con delezione del dominio B, PEGilato [PEG-BDD-rFVIII]). Sostanze ausiliarie Polvere: saccharum, histidinum, glycinum, natrii chloridum 4.7 mg, calcii chloridum dihydricum, polysorbat 80 (prodotto da mais geneticamente modificato, Zea mays), acidum aceticum glaciale q.s. ad pH. Solvente 2,5 ml di aqua ad iniectabilia. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI per flaconcino. Dopo la ricostituzione, la soluzione pronta all'uso contiene 100 UI/ml, 200 UI/ml, 400 UI/ml, 800 UI/ml o 1200 UI/ml. L'attività (UI) viene determinata sulla base del test cromogenico descritto nella Farmacopea europea. Indicazioni/Possibilità d'impiego Terapia e profilassi delle emorragie in pazienti pretrattati (PTP) ≥12 anni affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). Jivi non contiene il fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato per la malattia di von Willebrand. Posologia/Impiego La posologia e la durata della sostituzione del fattore VIII dipendono dal fabbisogno individuale del paziente (a seconda del peso del paziente, del grado di deficit di fattore VIII, della sede e dell'entità dell'emorragia e del livello del fattore VIII desiderato nel plasma). Il calcolo della posologia necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che la somministrazione di 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore VIII nel plasma dell'1,5-2,5% in rapporto al valore normale. L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento principale per la valutazione dell'efficacia del trattamento. La dose massima raccomandata per iniezione è di circa 6000 UI. In determinate circostanze, per ottenere risultati clinici soddisfacenti è possibile che siano necessarie più unità di Jivi di quelle calcolate. Se il livello atteso d Soma hati kamili