Jivi 500 IE Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Pajjiż: Svizzera

Lingwa: Taljan

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

damoctocogum alfa pegolum

Disponibbli minn:

Bayer (Schweiz) AG

Kodiċi ATC:

B02BD02

INN (Isem Internazzjonali):

damoctocogum alfa pegolum

Għamla farmaċewtika:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Kompożizzjoni:

Praeparatio cryodesiccata: damoctocogum alfa pegolum 500 U.I., calcii chloridum dihydricum, glycinum, histidinum, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale, pro vitro corresp. natrium 1.8 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml.

Klassi:

B

Grupp terapewtiku:

Biotechnologika

Żona terapewtika:

Emofilia A

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1970-01-01

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Karatteristiċi tal-prodott

Jivi® 250, 500, 1000, 2000, 3000 UI
Bayer (Schweiz) AG
Composizione
Principio attivo
Damoctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano
ricombinante con delezione del dominio
B, PEGilato [PEG-BDD-rFVIII]).
Sostanze ausiliarie
Polvere: saccharum, histidinum, glycinum, natrii chloridum 4.7 mg,
calcii chloridum dihydricum,
polysorbat 80 (prodotto da mais geneticamente modificato, Zea mays),
acidum aceticum glaciale q.s. ad
pH.
Solvente
2,5 ml di aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 250 UI, 500 UI, 1000
UI, 2000 UI o 3000 UI per
flaconcino. Dopo la ricostituzione, la soluzione pronta all'uso
contiene 100 UI/ml, 200 UI/ml,
400 UI/ml, 800 UI/ml o 1200 UI/ml. L'attività (UI) viene determinata
sulla base del test cromogenico
descritto nella Farmacopea europea.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia e profilassi delle emorragie in pazienti pretrattati (PTP)
≥12 anni affetti da emofilia A (deficit
congenito del fattore VIII).
Jivi non contiene il fattore di von Willebrand e pertanto non è
indicato per la malattia di von Willebrand.
Posologia/Impiego
La posologia e la durata della sostituzione del fattore VIII dipendono
dal fabbisogno individuale del
paziente (a seconda del peso del paziente, del grado di deficit di
fattore VIII, della sede e dell'entità
dell'emorragia e del livello del fattore VIII desiderato nel plasma).
Il calcolo della posologia necessaria di fattore VIII si basa
sull'osservazione empirica che la
somministrazione di 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo
aumenta l'attività del fattore VIII nel
plasma dell'1,5-2,5% in rapporto al valore normale.
L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento principale per la
valutazione dell'efficacia del trattamento.
La dose massima raccomandata per iniezione è di circa 6000 UI.
In determinate circostanze, per ottenere risultati clinici
soddisfacenti è possibile che siano necessarie più
unità di Jivi di quelle calcolate. Se il livello atteso d