Jentadueto

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

линаглиптин metformin

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kanuni:

A10BD11

INN (Jina la Kimataifa):

linagliptin, metformin hydrochloride

Kundi la matibabu:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Eneo la matibabu:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Matibabu dalili:

Liječenje odraslih bolesnika s tip-2 dijabetesa:Jentadueto prikazan kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod odraslih pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой dozi samo метформина, ili one koji su već bili liječeni kombinacijom линаглиптин metformin i. Jentadueto drugačije u kombinaciji sa sulfonilurejom (ja. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i fizičke vježbe kod odraslih pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i sulfonilurejom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2012-07-19

Taarifa za kipeperushi

48
B. UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
JENTADUETO 2,5 MG / 850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
JENTADUETO 2,5 MG / 1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
linagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Jentadueto i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Jentadueto
3.
Kako uzimati Jentadueto
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jentadueto
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JENTADUETO I ZA ŠTO SE KORISTI
Naziv ovog lijeka je Jentadueto. Sadrži dvije različite djelatne
tvari, linagliptin i metformin.
-
linagliptin pripada skupini lijekova koji se nazivaju DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil
peptidaze-4).
-
metformin pripada skupini lijekova koji se nazivaju bigvanidi.
KAKO DJELUJE JENTADUETO
Dvije djelatne tvari djeluju zajedno u cilju kontrole vrijednosti
šećera u krvi u odraslih osoba s
oblikom dijabetesa koji se naziva dijabetes melitus tipa 2. Zajedno s
dijetom i tjelovježbom, ovaj lijek
pomaže u poboljšanju vrijednosti i učinaka inzulina nakon obroka te
snižava količinu šećera koju
proizvodi Vaše tijelo.
Ovaj lijek se može primjenjivati sam ili s nekim drugim lijekovima za
dijabetes poput sulfonilureje,
empagliflozina ili inzulina.
ŠTO JE DIJABETES TIPA 2?
Dijabetes tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne stvara dovoljno
inzulina, a inzulin kojeg je Vaše tijelo
proizvelo ne djeluje onako dobro kako bi trebao. Tijelo

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Svaka tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 850 mg metforminklorida.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Svaka tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 1000 mg metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Ovalna, bikonveksna, svijetlonarančasta filmom obložena tableta
veličine 19,2 mm x 9,4 mm s
utisnutom oznakom "D2/850" na jednoj i logom tvrtke na drugoj strani.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Ovalna, bikonveksna, svijetloružičasta filmom obložena tableta
veličine 21,1 mm x 9,7 mm s
utisnutom oznakom "D2/1000" na jednoj i logom tvrtke na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Jentadueto je indiciran u odraslih s dijabetes melitusom tipa 2 kao
dodatak dijeti i tjelesnoj aktivnosti
za poboljšanje kontrole glikemije:
•
u bolesnika u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola na njihovoj
maksimalno podnošljivoj
dozi samog metformina
•
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa,
uključujući inzulin, u bolesnika u kojih
nije postignuta odgovarajuća kontrola pomoću metformina i tih
lijekova
•
u bolesnika koji se već liječe kombinacijom linagliptina i
metformina u obliku zasebnih tableta.
(za dostupne podatke o različitim kombinacijama vidjeti dijelove 4.4,
4.5 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥ 90 ml/min)_
Dozu antihiperglikemijske terapije Jentaduetom potrebno je
individualizirati na temelju bolesnikovog
trenutnog režima, učinkovitosti i podnošljivosti, pri čemu se ne
smije prekoračiti maksimalna
preporučena dnevna doza od 5 mg linagliptina plus 2000 mg
metforminklorida.
3
_Bolesni