Jaypirca

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

pirtobrutinib

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

L01E

INN (Jina la Kimataifa):

pirtobrutinib

Kundi la matibabu:

Baltymų kinazės inhibitoriai

Eneo la matibabu:

Limfoma, Mantle-Cell

Matibabu dalili:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2023-10-30

Taarifa za kipeperushi

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
JAYPIRCA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
JAYPIRCA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
pirtobrutinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Jaypirca ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Jaypirca
3.
Kaip vartoti Jaypirca
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Jaypirca
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JAYPIRCA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jaypirca yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos – pirtobrutinibo. Jis
priklauso vaistų, vadinamų Brutono tirozino kinazės (BTK)
inhibitoriais, grupei.
Šis vaistas vartojamas vienas (monoterapija) suaugusiems pacientams,
kurie pirmiau buvo gydyti
kitokiu BTK inhibitoriumi, mantijos ląstelių limfomai (MLL) gydyti.
MLL yra agresyvaus (greitai
plintančio) baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B ląstelėmis,
vėžio tipas. B ląstelės yra imuninės sistemos
(natūralios organizmo apsaugos) dalis. Šis vaistas vartojamas, kai
vėžys atsinaujina (recidyvuoja) arba
gydymas neveikia (vėžys yra atsparus).
KAIP JAYPIRCA VEIKIA
MLL atveju Jaypirca slopina BTK (tai yra b

Tabia za bidhaa

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Jaypirca 50 mg plėvele dengtos tabletės
Jaypirca 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Jaypirca 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg pirtobrutinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 38 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Jaypirca 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg pirtobrutinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 77 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Jaypirca 50 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos spalvos, 9 x 9 mm, lenkto trikampio formos tabletė su
įspaudais „Lilly 50” vienoje pusėje ir
„6902” kitoje pusėje.
Jaypirca 100 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos spalvos, 10 mm, apvali tabletė su įspaudais „Lilly 100”
vienoje pusėje ir „7026” kitoje
pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Jaypirca monoterapija skirta gydyti suaugusiems pacientams,
sergantiems atsinaujinančia arba atsparia
mantijos ląstelių limfoma (MLL), kurie pirmiau buvo gydyti Brutono
tirozino kinazės (BTK)
inhibitoriumi.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Jaypirca turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 200 mg pirtobrutinibo vieną kartą per parą
(1 x p).
Jaypirca dozavimą reikia nutraukti, kol paciento būklė pagerės iki
1 laipsnio arba pradin�