Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pirtobrutinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01E
pirtobrutinib
Baltymų kinazės inhibitoriai
Limfoma, Mantle-Cell
Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).
Įgaliotas
2023-10-30
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI JAYPIRCA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS JAYPIRCA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS pirtobrutinibas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Jaypirca ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Jaypirca 3. Kaip vartoti Jaypirca 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Jaypirca 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA JAYPIRCA IR KAM JIS VARTOJAMAS Jaypirca yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos – pirtobrutinibo. Jis priklauso vaistų, vadinamų Brutono tirozino kinazės (BTK) inhibitoriais, grupei. Šis vaistas vartojamas vienas (monoterapija) suaugusiems pacientams, kurie pirmiau buvo gydyti kitokiu BTK inhibitoriumi, mantijos ląstelių limfomai (MLL) gydyti. MLL yra agresyvaus (greitai plintančio) baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B ląstelėmis, vėžio tipas. B ląstelės yra imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) dalis. Šis vaistas vartojamas, kai vėžys atsinaujina (recidyvuoja) arba gydymas neveikia (vėžys yra atsparus). KAIP JAYPIRCA VEIKIA MLL atveju Jaypirca slopina BTK (tai yra b Прочитать полный документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Jaypirca 50 mg plėvele dengtos tabletės Jaypirca 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Jaypirca 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg pirtobrutinibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 38 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Jaypirca 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg pirtobrutinibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 77 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Jaypirca 50 mg plėvele dengtos tabletės Mėlynos spalvos, 9 x 9 mm, lenkto trikampio formos tabletė su įspaudais „Lilly 50” vienoje pusėje ir „6902” kitoje pusėje. Jaypirca 100 mg plėvele dengtos tabletės Mėlynos spalvos, 10 mm, apvali tabletė su įspaudais „Lilly 100” vienoje pusėje ir „7026” kitoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Jaypirca monoterapija skirta gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems atsinaujinančia arba atsparia mantijos ląstelių limfoma (MLL), kurie pirmiau buvo gydyti Brutono tirozino kinazės (BTK) inhibitoriumi. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Jaypirca turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 200 mg pirtobrutinibo vieną kartą per parą (1 x p). Jaypirca dozavimą reikia nutraukti, kol paciento būklė pagerės iki 1 laipsnio arba pradin Прочитать полный документ