Javlor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-08-2013

Viambatanisho vya kazi:

vinfluninas

Inapatikana kutoka:

Pierre Fabre Medicament

ATC kanuni:

L01CA05

INN (Jina la Kimataifa):

vinflunine

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Matibabu dalili:

Javlor skiriamas skirtas gydyti suaugusiems pacientams su išplitusiu ar metastazavusiu pereinamojo laikotarpio ląstelių karcinoma urothelial takų po nesėkmingo ankstesnio platinos preparatų režimas. Saugumą ir veiksmingumą vinflunine nebuvo tirtas pacientams, kurių veiklos statusą ≥ 2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2009-09-21

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Vinfluninas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra Javlor ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Javlor
3.
Kaip vartoti Javlor
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Javlor
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JAVLOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos yra vinflunino, kuris
priklauso priešvėžinių vaistinių
preparatų grupei vadinamai vinca alkaloidais. Šie vaistai veikia
vėžio augimą stabdydami jo ląstelių
dalijimąsi ir sukeldami žūtį (citotoksiškumas).
Javlor naudojamas gydyti išplitusį ar metastatinį šlapimo pūslės
ir šlapimo takų vėžį kai prieš tai
naudotas gydymas platinos turinčiais preparatais buvo nesėkmingas.
2.
KAS
ŽINOTINA
PRIEŠ
VARTOJANT JAVLOR
JAVLOR VARTOTI NEGALIMA
-
jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai
(vinfluninui) arba kitiems vinca
alkaloidams (vinblastinui, vinkristinui, vindesinui, vinorelbinui).
-
jei persirgote sunkia infekcija (per paskutines 2 savaites) arba
sergate šiuo metu.
-
jei maitinate krūtimi
-
jei jūsų baltųjų kraujo kūnelių ir (ar) trombocitų kiekiai yra
per maži.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasakykite savo gydytojui:
-
jei turite kepenų, inkstų ar širdies problemų,
-
jei jaučiate bet kokių neurologinių simptomų, pvz., galvos
skausmą, pakito protinė būklė, dėl
kurios gali pasireikšti sumišimas ir koma, konvulsijos, miglota rega
ir aukštas kraujo spaudimas,
dėl to gali tekti n
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Javlor 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml koncentrato yra 25 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
Viename 2 ml flakone yra 50 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
Viename 4 ml flakone yra 100 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
Viename 10 ml flakone yra 250 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Javlor skiriamas progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo
urotelio karcinomos monoterapijai
suaugusiems pacientams, kuriems prieš tai taikytas gydymas platinos
preparatais buvo nesėkmingas.
Vinflunino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių funkcinė
būklė
≥
2, tirtas nebuvo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vinfluniną skiria gydytojas, turintis patirties priešvėžinio
chemoterapinio gydymo srityje, gydymas
yra vykdomas tik skyriuose, besispecializuojančiuose citotoksinės
chemoterapijos srityje.
Prieš kiekvieną gydymo ciklą būtina atlikti bendrą kraujo tyrimą
absoliučiam neutrofilų skaičiui,
trombocitams ir hemoglobinui nustatyti, nes neutropenija,
trombocitopenija ir anemija yra dažnos
vinflunino nepageidaujamos reakcijos.
Dozavimas
Rekomenduojama vinflunino dozė, suleidžiama intravenine infuzija per
20 minučių, yra 320 mg/m²
kas 3 savaitės.
WHO/ECOG 1 funkcinės būklės (FB) ar 0 funkcinės būklės ir prieš
tai buvusio dubens apšvitinimo
atvejais gydymas pradedamas nuo 280 mg/m² dozės. Jei pirmojo gydymo
ciklo metu jokio toksinio
poveikio kraujui, dėl kurio reiktų gydymą atidėti ar mažinti
dozę, nefiksuojama – kitų ciklų dozė
didinama iki 320 mg/m² kas 3 savaitės.
_Rekomenduojamas kartu taikomas gydymas vaistiniais preparatais _
Siekiant išvengti vidurių užkietėjimo, nuo 1 iki 5 ar
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vinfluninas

vinfluninas

ATC kanuni L01CA05

L01CA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pierre Fabre Medicament

Pierre Fabre Medicament

INN (Jina la Kimataifa) vinflunine

vinflunine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-02-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Javlor vinfluninas vinflunine

Javlor vinfluninas vinflunine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Javlor