Javlor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vinfluninas

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01CA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vinflunine

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Javlor skiriamas skirtas gydyti suaugusiems pacientams su išplitusiu ar metastazavusiu pereinamojo laikotarpio ląstelių karcinoma urothelial takų po nesėkmingo ankstesnio platinos preparatų režimas. Saugumą ir veiksmingumą vinflunine nebuvo tirtas pacientams, kurių veiklos statusą ≥ 2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Vinfluninas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra Javlor ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Javlor
3.
Kaip vartoti Javlor
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Javlor
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JAVLOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos yra vinflunino, kuris
priklauso priešvėžinių vaistinių
preparatų grupei vadinamai vinca alkaloidais. Šie vaistai veikia
vėžio augimą stabdydami jo ląstelių
dalijimąsi ir sukeldami žūtį (citotoksiškumas).
Javlor naudojamas gydyti išplitusį ar metastatinį šlapimo pūslės
ir šlapimo takų vėžį kai prieš tai
naudotas gydymas platinos turinčiais preparatais buvo nesėkmingas.
2.
KAS
ŽINOTINA
PRIEŠ
VARTOJANT JAVLOR
JAVLOR VARTOTI NEGALIMA
-
jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai
(vinfluninui) arba kitiems vinca
alkaloidams (vinblastinui, vinkristinui, vindesinui, vinorelbinui).
-
jei persirgote sunkia infekcija (per paskutines 2 savaites) arba
sergate šiuo metu.
-
jei maitinate krūtimi
-
jei jūsų baltųjų kraujo kūnelių ir (ar) trombocitų kiekiai yra
per maži.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasakykite savo gydytojui:
-
jei turite kepenų, inkstų ar širdies problemų,
-
jei jaučiate bet kokių neurologinių simptomų, pvz., galvos
skausmą, pakito protinė būklė, dėl
kurios gali pasireikšti sumišimas ir koma, konvulsijos, miglota rega
ir aukštas kraujo spaudimas,
dėl to gali tekti n

Valmisteyhteenveto

1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Javlor 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml koncentrato yra 25 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
Viename 2 ml flakone yra 50 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
Viename 4 ml flakone yra 100 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
Viename 10 ml flakone yra 250 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Javlor skiriamas progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo
urotelio karcinomos monoterapijai
suaugusiems pacientams, kuriems prieš tai taikytas gydymas platinos
preparatais buvo nesėkmingas.
Vinflunino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių funkcinė
būklė
≥
2, tirtas nebuvo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vinfluniną skiria gydytojas, turintis patirties priešvėžinio
chemoterapinio gydymo srityje, gydymas
yra vykdomas tik skyriuose, besispecializuojančiuose citotoksinės
chemoterapijos srityje.
Prieš kiekvieną gydymo ciklą būtina atlikti bendrą kraujo tyrimą
absoliučiam neutrofilų skaičiui,
trombocitams ir hemoglobinui nustatyti, nes neutropenija,
trombocitopenija ir anemija yra dažnos
vinflunino nepageidaujamos reakcijos.
Dozavimas
Rekomenduojama vinflunino dozė, suleidžiama intravenine infuzija per
20 minučių, yra 320 mg/m²
kas 3 savaitės.
WHO/ECOG 1 funkcinės būklės (FB) ar 0 funkcinės būklės ir prieš
tai buvusio dubens apšvitinimo
atvejais gydymas pradedamas nuo 280 mg/m² dozės. Jei pirmojo gydymo
ciklo metu jokio toksinio
poveikio kraujui, dėl kurio reiktų gydymą atidėti ar mažinti
dozę, nefiksuojama – kitų ciklų dozė
didinama iki 320 mg/m² kas 3 savaitės.
_Rekomenduojamas kartu taikomas gydymas vaistiniais preparatais _
Siekiant išvengti vidurių užkietėjimo, nuo 1 iki 5 ar