Javlor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-08-2013

Viambatanisho vya kazi:

vinfluniin

Inapatikana kutoka:

Pierre Fabre Medicament

ATC kanuni:

L01CA05

INN (Jina la Kimataifa):

vinflunine

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Matibabu dalili:

Javlor on näidustatud monoteraapiana urotheliaalse trakti kaugelearenenud või metastaatilise üleminekulaarse kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast eelneva plaatina sisaldava raviskeemi rike. Efektiivsust ja ohutust vinflunine ei ole uuritud patsientidel, kellel tulemuslikkuse staatus on ≥ 2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2009-09-21

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
JAVLOR
25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Vinfluniin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Javlor’i kasutamist
3.
Kuidas Javlor’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Javlor’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON JAVLOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Javlor sisaldab toimeainet vinfluniini, mis kuulub vinka alkaloidide
gruppi kuuluvate vähiravimite
hulka. Need ravimid mõjutavad vähirakkude kasvu, peatades
rakujagunemise ja põhjustades seega
rakusurma (tsütotoksilisus).
Javlor’i kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise põie- või
urotrakti vähi raviks, kui eelnev ravi
plaatina sisaldavate ravimitega pole olnud edukas.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE JAVLOR’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE JAVLOR’I:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (vinfluniini) suhtes
või teiste vinka alkaloidide suhtes
-
kui teil on hiljuti (viimase 2 nädala jooksul) olnud või on praegu
raske nakkus
-
kui te toidate last rinnaga.
-
kui teie vere valgeliblede ja/või trombotsüütide arv on liiga
madal.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Öelge oma arstile:
-
kui teil on maksa-, neeru- või südamehaigus,
-
kui teil esineb neuroloogilisi sümptomeid, nagu peavalu, muutunud
vaimne seisund, mille
tagajärjeks võib olla segasus või kooma, krambid, hägune nägemine
ja kõrge vererõhk, sest võib
olla vajalik lõpetada ravimi manustamine,
-
kui te võtate teisi ravimeid, mida on mainitud lõigus „Kasutamine
koos teiste ravimitega“
allpool,
-
kui teil on kõhukinnisus või kui te saate valuvaigisteid (opioide)
võ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Javlor
25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg vinfluniini (ditartraadina).
Üks 2 ml viaal sisaldab 50 mg vinfluniini (ditartraadina).
Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg vinfluniini (ditartraadina).
Üks 10 ml viaal sisaldab 250 mg vinfluniini (ditartraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Javlor on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel monoteraapiana
uroteeli kaugelearenenud või
metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi puhul pärast eelneva
plaatinasisaldusega ravimite
kasutamise ebaõnnestumist.
Vinfluniini efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud patsientidel,
kellel sooritusvõime
≥
2.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Vinfluniinravi tuleb alustada vähivastast kemoteraapiat hästi tundva
arsti kontrolli all.
Enne iga ravitsüklit tuleb teha kliinilise vere põhjalik uurimine,
et kontrollida neutrofiilide
absoluutarvu (ANC), trombotsüüte ja hemoglobiini, kuna neutropeenia,
trombotsütopeenia ja aneemia
on vinfluniini sagedased kõrvaltoimed.
Annustamine
Soovitatav on manustada 320 mg/m² vinfluniini 20-minutiliste
intravenoossete infusioonidena iga
3 nädala järel.
Juhul, kui WHO/ECOG sooritusvõime (PS) on 1 või PS on 0 ja patsient
on eelnevalt saanud
vaagnapiirkonna kiiritusravi, peaks ravi algannus olema 280 mg/m².
Juhul, kui esimese ravitsükli ajal
ei teki mingisugust hematoloogilist toksilisust, mis põhjustab ravi
edasilükkamist või annuse
vähendamist, tuleks annust järgmiste ravitsüklite ajal suurendada
väärtuseni 320 mg/m² manustatuna
iga 3 nädala järel.
_Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks _
Kõhukinnisuse tekke vältimiseks on 1.–5. või 7. päeval pärast
vinfluniini manustamist soovitatav
kasutada lahtisteid ja pidada suukaudset hüdratsiooni tagavat 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vinfluniin

vinfluniin

ATC kanuni L01CA05

L01CA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pierre Fabre Medicament

Pierre Fabre Medicament

INN (Jina la Kimataifa) vinflunine

vinflunine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-02-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Javlor vinfluniin vinflunine

Javlor vinfluniin vinflunine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Javlor