Javlor

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vinfluniin

Fáanlegur frá:

Pierre Fabre Medicament

ATC númer:

L01CA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

vinflunine

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Ábendingar:

Javlor on näidustatud monoteraapiana urotheliaalse trakti kaugelearenenud või metastaatilise üleminekulaarse kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast eelneva plaatina sisaldava raviskeemi rike. Efektiivsust ja ohutust vinflunine ei ole uuritud patsientidel, kellel tulemuslikkuse staatus on ≥ 2.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2009-09-21

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
JAVLOR
25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Vinfluniin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Javlor’i kasutamist
3.
Kuidas Javlor’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Javlor’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON JAVLOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Javlor sisaldab toimeainet vinfluniini, mis kuulub vinka alkaloidide
gruppi kuuluvate vähiravimite
hulka. Need ravimid mõjutavad vähirakkude kasvu, peatades
rakujagunemise ja põhjustades seega
rakusurma (tsütotoksilisus).
Javlor’i kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise põie- või
urotrakti vähi raviks, kui eelnev ravi
plaatina sisaldavate ravimitega pole olnud edukas.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE JAVLOR’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE JAVLOR’I:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (vinfluniini) suhtes
või teiste vinka alkaloidide suhtes
-
kui teil on hiljuti (viimase 2 nädala jooksul) olnud või on praegu
raske nakkus
-
kui te toidate last rinnaga.
-
kui teie vere valgeliblede ja/või trombotsüütide arv on liiga
madal.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Öelge oma arstile:
-
kui teil on maksa-, neeru- või südamehaigus,
-
kui teil esineb neuroloogilisi sümptomeid, nagu peavalu, muutunud
vaimne seisund, mille
tagajärjeks võib olla segasus või kooma, krambid, hägune nägemine
ja kõrge vererõhk, sest võib
olla vajalik lõpetada ravimi manustamine,
-
kui te võtate teisi ravimeid, mida on mainitud lõigus „Kasutamine
koos teiste ravimitega“
allpool,
-
kui teil on kõhukinnisus või kui te saate valuvaigisteid (opioide)
võ

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Javlor
25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg vinfluniini (ditartraadina).
Üks 2 ml viaal sisaldab 50 mg vinfluniini (ditartraadina).
Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg vinfluniini (ditartraadina).
Üks 10 ml viaal sisaldab 250 mg vinfluniini (ditartraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Javlor on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel monoteraapiana
uroteeli kaugelearenenud või
metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi puhul pärast eelneva
plaatinasisaldusega ravimite
kasutamise ebaõnnestumist.
Vinfluniini efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud patsientidel,
kellel sooritusvõime
≥
2.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Vinfluniinravi tuleb alustada vähivastast kemoteraapiat hästi tundva
arsti kontrolli all.
Enne iga ravitsüklit tuleb teha kliinilise vere põhjalik uurimine,
et kontrollida neutrofiilide
absoluutarvu (ANC), trombotsüüte ja hemoglobiini, kuna neutropeenia,
trombotsütopeenia ja aneemia
on vinfluniini sagedased kõrvaltoimed.
Annustamine
Soovitatav on manustada 320 mg/m² vinfluniini 20-minutiliste
intravenoossete infusioonidena iga
3 nädala järel.
Juhul, kui WHO/ECOG sooritusvõime (PS) on 1 või PS on 0 ja patsient
on eelnevalt saanud
vaagnapiirkonna kiiritusravi, peaks ravi algannus olema 280 mg/m².
Juhul, kui esimese ravitsükli ajal
ei teki mingisugust hematoloogilist toksilisust, mis põhjustab ravi
edasilükkamist või annuse
vähendamist, tuleks annust järgmiste ravitsüklite ajal suurendada
väärtuseni 320 mg/m² manustatuna
iga 3 nädala järel.
_Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks _
Kõhukinnisuse tekke vältimiseks on 1.–5. või 7. päeval pärast
vinfluniini manustamist soovitatav
kasutada lahtisteid ja pidada suukaudset hüdratsiooni tagavat