Nchi: Brazili
Lugha: Kireno
Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
fosfato de ruxolitinibe
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
ANTINEOPLASICO
included in ruxolitinibe
ANTINEOPLASICO
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 - 1006811210019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 15 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 - 1006811210027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 - 1006811210035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 - 1006811210043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido
Válido
2015-10-26
JAKAVI ® (RUXOLITINIBE) Novartis Biociências SA Comprimidos 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg Bula Paciente VP8 = Jakavi_Bula_Paciente 1 JAKAVI ® ruxolitinibe APRESENTAÇÕES Jakavi ® 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg – embalagens contendo 60 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (VIDE INDICAÇÕES) COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Jakavi ® 5 mg contém 6,60 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 5 mg de ruxolitinibe). Cada comprimido de Jakavi ® 10 mg contém 13,20 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 10 mg de ruxolitinibe). Cada comprimido de Jakavi ® 15 mg contém 19,80 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 15 mg de ruxolitinibe). Cada comprimido de Jakavi ® 20 mg contém 26,40 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 20 mg de ruxolitinibe). Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hiprolose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Jakavi ® é um medicamento usado para tratar pacientes adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto, um tipo raro de câncer do sangue com vários sintomas incômodos como febre, sudorese noturna, dor nos ossos e perda de peso. O aumento do baço é uma das características da mielofibrose. Jakavi ® também é usado para tratar pacientes com policitemia vera que são intolerantes ou não controlados com hidroxiureia ou com terapia citorredutora de primeira linha. A policitemia vera é um raro e grave distúrbio no sangue com uma variedade de sintomas incômodos como coceira (prurido), dor de cabeça, problemas de visão, forte dor de queimação nas mãos ou pés e coágulos nos vasos sanguíneos. Aumento do baço, algumas vezes também está presente em pacientes com policitemia vera. Jakavi ® também é usado no tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais e adultos com doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) aguda que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides e de pacientes Soma hati kamili
JAKAVI ® (RUXOLITINIBE) Novartis Biociências SA Comprimidos 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg Bula Profissional da Saúde VPS10 = Jakavi_Bula_Profissional _ _ 1 _ _ JAKAVI ® ruxolitinibe APRESENTAÇÕES Jakavi ® 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg – embalagens contendo 60 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (VIDE INDICAÇÕES) COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Jakavi ® 5 mg contém 6,60 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 5 mg de ruxolitinibe). Cada comprimido de Jakavi ® 10 mg contém 13,20 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 10 mg de ruxolitinibe). Cada comprimido de Jakavi ® 15 mg contém 19,80 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 15 mg de ruxolitinibe). Cada comprimido de Jakavi ® 20 mg contém 26,40 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 20 mg de ruxolitinibe). Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hiprolose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE 1. INDICAÇÕES MIELOFIBROSE (MF) Jakavi ® é indicado para o tratamento de pacientes com mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial. POLICITEMIA VERA (PV) Jakavi ® é indicado para o tratamento de pacientes com policitemia vera que são intolerantes ou resistentes à hidroxiureia ou à terapia citorredutora de primeira linha. DOENÇA DO ENXERTO CONTRA HOSPEDEIRO (DECH) AGUDA Jakavi ® é indicado para o tratamento de pacientes com doença do enxerto contra hospedeiro aguda com 12 anos ou mais que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides. DOENÇA DO ENXERTO CONTRA HOSPEDEIRO (DECH) CRÔNICA Jakavi ® é indicado para o tratamento de pacientes com doença do enxerto contra hospedeiro crônica com 12 anos ou mais que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides ou outras terapias sistêmicas. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA MIELOFIBROSE Dois estudos randomizados de Fase 3 (CO Soma hati kamili