Jakavi

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

fosfato de ruxolitinibe

Prieinama:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC kodas:

ANTINEOPLASICO

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

included in ruxolitinibe

Gydymo sritis:

ANTINEOPLASICO

Produkto santrauka:

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 - 1006811210019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 15 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 - 1006811210027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 - 1006811210035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 - 1006811210043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2015-10-26

Pakuotės lapelis

JAKAVI
®
(RUXOLITINIBE)
Novartis Biociências SA
Comprimidos
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
Bula Paciente
VP8 = Jakavi_Bula_Paciente
1
JAKAVI
®
ruxolitinibe
APRESENTAÇÕES
Jakavi
®
5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg – embalagens contendo 60 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Jakavi
®
5 mg contém 6,60 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 5 mg de
ruxolitinibe).
Cada comprimido de Jakavi
®
10 mg contém 13,20 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 10 mg
de
ruxolitinibe).
Cada comprimido de Jakavi
®
15 mg contém 19,80 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 15 mg
de
ruxolitinibe).
Cada comprimido de Jakavi
®
20 mg contém 26,40 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 20 mg
de
ruxolitinibe).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, hiprolose, povidona,
dióxido de silício, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Jakavi
®
é um medicamento usado para tratar pacientes adultos com mielofibrose
de risco intermediário ou alto,
um tipo raro de câncer do sangue com vários sintomas incômodos como
febre, sudorese noturna, dor nos ossos
e perda de peso. O aumento do baço é uma das características da
mielofibrose.
Jakavi
®
também é usado para tratar pacientes com policitemia vera que são
intolerantes ou não controlados
com hidroxiureia ou com terapia citorredutora de primeira linha. A
policitemia vera é um raro e grave distúrbio
no sangue com uma variedade de sintomas incômodos como coceira
(prurido), dor de cabeça, problemas de
visão, forte dor de queimação nas mãos ou pés e coágulos nos
vasos sanguíneos. Aumento do baço, algumas
vezes também está presente em pacientes com policitemia vera.
Jakavi
®
também é usado no tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou
mais e adultos com doença do
enxerto contra hospedeiro (DECH) aguda que apresentam resposta
inadequada aos corticosteroides e de
pacientes

Prekės savybės

JAKAVI
®
(RUXOLITINIBE)
Novartis Biociências SA
Comprimidos
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
Bula Profissional da Saúde
VPS10 = Jakavi_Bula_Profissional
_ _
1
_ _
JAKAVI
®
ruxolitinibe
APRESENTAÇÕES
Jakavi
®
5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg – embalagens contendo 60 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Jakavi
®
5 mg contém 6,60 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 5 mg de
ruxolitinibe).
Cada comprimido de Jakavi
®
10 mg contém 13,20 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 10 mg
de
ruxolitinibe).
Cada comprimido de Jakavi
®
15 mg contém 19,80 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 15 mg
de
ruxolitinibe).
Cada comprimido de Jakavi
®
20 mg contém 26,40 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 20 mg
de
ruxolitinibe).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, hiprolose, povidona,
dióxido de silício, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
MIELOFIBROSE (MF)
Jakavi
®
é indicado para o tratamento de pacientes com mielofibrose de risco
intermediário ou alto, incluindo
mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou
mielofibrose pós trombocitemia essencial.
POLICITEMIA VERA (PV)
Jakavi
®
é indicado para o tratamento de pacientes com policitemia vera que
são intolerantes ou resistentes à
hidroxiureia ou à terapia citorredutora de primeira linha.
DOENÇA DO ENXERTO CONTRA HOSPEDEIRO (DECH) AGUDA
Jakavi
®
é indicado para o tratamento de pacientes com doença do enxerto
contra hospedeiro aguda com 12
anos ou mais que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides.
DOENÇA DO ENXERTO CONTRA HOSPEDEIRO (DECH) CRÔNICA
Jakavi
®
é indicado para o tratamento de pacientes com doença do enxerto
contra hospedeiro crônica com 12
anos ou mais que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides
ou outras terapias sistêmicas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
MIELOFIBROSE
Dois estudos randomizados de Fase 3 (CO