JAKAVI 15 mg COMPRIMIDO

Nchi: Peru

Lugha: Kihispania

Chanzo: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Viambatanisho vya kazi:

FOSFATO DE RUXOLITINIB;

Inapatikana kutoka:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.

ATC kanuni:

L01XE18

INN (Jina la Kimataifa):

PHOSPHATE OF RUXOLITINIB;

Dawa fomu:

COMPRIMIDO

Tungo:

POR COMPRIMIDO

Njia ya uendeshaji:

ORAL

Vitengo katika mfuko:

Caja de cartón conteniendo 7, 10, 14, 20, 30, 40, 60, 120 y 240 comprimidos en empaque blister de PVC/PCTFE Incoloro - Aluminio

Dawa ya aina:

Con receta médica

Viwandani na:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG; SUIZA

Kundi la matibabu:

RUXOLITINIB

Bidhaa muhtasari:

Presentación: caja de cartón conteniendo 10, 20, 30, 60, 120 y 240 comprimidos en envase blíster de PVC/PCTFE incoloro – Aluminio plateado

Idhini hali ya:

VIGENTE

Idhini ya tarehe:

2023-09-20

Tabia za bidhaa

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JAKAVI
®
5 mg comprimidos
JAKAVI
®
10 mg comprimidos
JAKAVI
®
15 mg comprimidos
JAKAVI
®
20 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
JAKAVI
®
5 mg: c
ada comprimido contiene 5 mg de ruxolitinib equivalente a 6.60 mg de
ruxolitinib fosfato.
JAKAVI
®
10 mg: c
ada comprimido contiene 10 mg de ruxolitinib equivalente a 13.20 mg de
ruxolitinib fosfato.
JAKAVI
®
15 mg: cada comprimido contiene 15 mg de ruxolitinib equivalente a
19.80 mg de
ruxolitinib fosfato.
JAKAVI
®
20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de ruxolitinib equivalente a
26.40 mg de
ruxolitinib fosfato.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido contiene 71,45 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido contiene 142,90 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido contiene 214,35 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido contiene 285,80 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Jakavi 5 mg comprimidos
Comprimidos redondos curvados de color blanco a blanquecino con la
inscripción «NVR» grabada en
una cara y «L5» en la otra cara.
Jakavi 10 mg comprimidos
Comprimidos redondos curvados de color blanco a blanquecino con la
inscripción «NVR» grabada en
una cara y «L10» en la otra cara.
Jakavi 15 mg comprimidos
Comprimidos ovalados curvados de color blanco a blanquecino con la
inscripción «NVR» grabada en
una cara y «L15» en la otra cara.
Jakavi 20 mg comprimidos
Comprimidos elongados curvados de color blanco a blanquecino con la
inscripción «NVR» grabada
en una cara y «L20» en la otra cara.
Novartis
Página 2
Ficha Técnica
16 de abril de 2018
Jakavi
®
2
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mielofibrosis (MF)
Jakavi está indicado para el tratamiento de la esplenomegalia o los
síntomas relacionados con la
enfermedad en pacientes adultos con mielofibrosis primaria (también
conocida como mielofibrosis
idiopática
crónica),
mielofibrosis
secundaria
a
policitemia
vera
o
mielofibrosis
secu